Sommaire de décision réglementaire portant sur Simponi I.V.

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

golimumab

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseurs

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

205724
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est dobtenir lautorisation de mise sur le marché de Simponi I.V. pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active. Après examen, les indications autorisées étaient pour le traitement de patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante qui navaient pas réagi adéquatement ou qui avaient une intolérance aux thérapies conventionnelles, et pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active modérée ou grave.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lefficacité de Simponi I.V. chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et de polyarthrite psoriasique a été établie dans des essais pivots GO-ALIVE et GO-VIBRANT, respectivement. Les indications autorisées reflétaient les caractéristiques des sujets inscrits à ces essais.

GO-ALIVE est un essai multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo auquel ont participé 208 adultes atteints de spondylarthrite ankylosante ayant montré une réponse inadéquate ou une intolérance aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le critère dévaluation principal de létude a été le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse à lAssessment in Ankylosing Spondilitis (ASAS) 20 à la semaine 16. Parmi les sujets traités par Simponi I.V., 73,3 % ont obtenu une réponse ASAS 20 à la semaine 16, par rapport à 26,2 % des sujets traités par placebo.

GO-VIBRANT est un essai multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo auquel ont participé 480 sujets atteints de polyarthrite psoriasique active. Le critère dévaluation principal de létude a été le pourcentage des sujets qui ont obtenu une réponse à lAmerican College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 14. sujets traités par Simponi I.V., 75,1 % ont obtenu une réponse à lACR 20 à la semaine 14, par rapport à 21,8 % des sujets traités par placebo.

Le profil de risque de Simponi I.V. chez les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante et de polyarthrite psoriasique est acceptable.

Des stratégies datténuation des risques sont décrites dans la monographie de produit. Les mesures principales consistent à éviter ladministration du Simponi I.V. aux patients qui ont une infection active et à éviter ladministration des vaccins vivants aux patients qui reçoivent Simponi I.V.

Le plan de gestion des risques (PGR) et lannexe canadienne au PGR ont été examinés par la Direction des produits de santé commercialisés, qui les a trouvés satisfaisants. Les points principaux étaient des engagements envers des activités de pharmacovigilance continues et la présentation de rapports dinnocuité exigés.

Linnocuité et lefficacité de Simponi I.V. nont pas été établies chez les patients pédiatriques âgés de 17 ans ou moins.

Le profil global davantages-risques de Simponi I.V. chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements conventionnels, et chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave est favorable.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.