Sommaire de décision réglementaire portant sur Lapelga
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) était dobtenir une autorisation de mise en marché pour le Lapelga (pegfilgrastim), un produit biosimilaire au Neulasta, indiqué pour la réduction de lincidence dinfections, manifestées par la neutropénie fébrile, pour des patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments myélosuppresseurs antinéoplasiques. La présentation était fondée sur démontrer la similarité au Neulasta, produit de référence autorisé au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La similarité du Lapelga au Neulasta a été établie à laide détudes de comparaison analytiques et fonctionnelles non cliniques, cliniques et de modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique. Du point de vue clinique, le promoteur a fourni des éléments probants attestant de lactivité pharmacocinétique et pharmacodynamique comparable du Lapelga et du Neulasta dans une étude comparative croisée à double permutation dans un volontaire en bonne santé. Le promoteur a démontré que les taux des moyennes géométriques du Lapelga et du Neulasta (analyses/référence) se trouvaient dans létendue prédéterminée des valeurs acceptables de 80 à 125 % pour lASCt et la Cmax et le taux de la moyenne géométrique à intervalle de confiance à 90 % pour lASCt se trouvait aussi dans cette étendue acceptable en tant que mesure de la similarité pharmacocinétique entre le Lapelga et le Neulasta. Pour les comparaisons pharmacodynamiques, laire sous la courbe des effets pour les dénombrements absolus de neutrophiles à compter du temps zéro mesuré jusquau dernier temps déchantillonnage (ASCEt), ainsi que la concentration maximale des effets (Emax) ont été déterminés pour le Lapelga et le Neulasta. Les taux des moyennes géométriques du Lapelga et du Neulasta pour lASCEt et lEmax et le taux de la moyenne géométrique à intervalle de confiance à 95 % ASCEt se trouvaient aussi dans létendue prédéterminée des valeurs acceptables de 80 à 125 % comme mesure de la similarité pharmacodynamique.
Les comparaisons de linnocuité et de limmunogénicité du Lapelga et du Neulasta ont été évaluées dans le cadre dune étude aléatoire à évaluateur aveugle et contrôlées activement dans des patients atteints de cancer du sein en stade précoce recevant un traitement de chimiothérapie anticancéreuse au TAC (docetaxel, doxorubicine, cyclophosphamide) en situation adjuvante. Aucune différence cliniquement importante de linnocuité et de limmunogénicité entre le Lapelga et le Neulasta na été observée. Selon des résultats, et en prenant en compte la similarité démontrée dans les études non cliniques comparatives structurelles et fonctionnelles, lintégralité des données appuie lautorisation du Lapelga pour les mêmes indications que le Neulasta.
Puisque les éléments probants ont démontré la similarité du Lapelga au Neulasta, lévaluation des avantages et des risques pour le Lapelga est considérée comme étant positive. Un avis de conformité a été émis.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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LAPELGA | 02474565 | APOTEX INC | Pegfilgrastim 6 MG / 0.6 ML |