Sommaire de décision réglementaire portant sur Imbruvica

Lefficacité dImbruvica pour lindication proposée reposait sur les résultats dune étude ouverte, à bras unique, de phase Ib/II (Étude 1129) menée chez 42 sujets atteints de la maladie chronique du greffon contre lhôte (GVHc) dépendante aux corticoïdes ou réfractaire. Lévaluation de linnocuité dImbruvica était fondée sur les résultats de cette étude et complétée par des données sur linnocuité dImbruvica tirées des essais pivots étayant les autres indications pour lesquelles le produit est homologué.

Le traitement par Imbruvica à raison de 420 mg/jour donnait le meilleur taux de réponse global ou TRG (66,7 %), soit 21 % des patients présentant une réponse complète et 45 % des patients présentant une réponse partielle. Daprès les normes de traitement clinique actuelles, un meilleur TRG de 25 % ou plus est jugé cliniquement significatif dans ce tableau clinique de la maladie. Par conséquent, bien quil sagissait dune étude de faible envergure, lefficacité dImbruvica chez des patients atteints de la maladie du GVHc sest révélée cliniquement significative.

Le profil dinnocuité dImbruvica chez les patients atteints de la maladie du GVHc ayant pris part aux essais pivots était, en général, comparable à celui décrit chez les patients recevant Imbruvica dans le cadre dautres essais et pour dautres indications thérapeutiques. Les effets indésirables les plus couramment déclarés par les patients atteints de la maladie du GVHc étaient la fatigue, les ecchymoses, la diarrhée, les spasmes musculaires, la stomatite, les nausées, les hémorragies et la pneumonie. Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de la numération plaquettaire et du taux dhémoglobine. Aucun nouveau signal lié à linnocuité na été relevé dans la présentation actuelle.

Malgré la faible envergure de lessai pivot indiqué dans cette présentation, il est admis que le taux élevé de réponse associé à ce tableau clinique de maladie très réfractaire, combiné à un profil dinnocuité généralement tolérable, confère un avantage cliniquement significatif aux patients présentant une forme réfractaire ou dépendante aux corticoïdes de la maladie du GVHc. La monographie de produit a été révisée de façon à ce quelle rende compte des données sur lefficacité et linnocuité du produit au profit des fournisseurs de soins de santé et des patients.

Daprès les données fournies dans la présentation, lévaluation des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes liés à Imbruvica est favorable pour le traitement des patients présentant une forme réfractaire ou dépendante aux corticoïdes de la maladie du GVHc.