Sommaire de décision réglementaire portant sur Nucala

Il nexiste présentement aucun traitement indiqué particulier qui est approuvé au Canada pour les patients atteints de GEPA. Les glucocorticoïdes systémiques (p. ex., la prednisone ou léquivalent) sont la pierre angulaire du traitement de la GEPA. Par contre, les risques associés à la consommation chronique de corticostéroïdes sont bien connus.

Chez les patients ayant des antécédents de GEPA en rechute ou réfractaire qui reçoivent un traitement stable aux corticostéroïdes oraux avec ou sans traitement stable par immunosuppresseurs concomitants, Nucala (mépolizumab par injection, 300 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les quatre semaines) comme ajout aux corticostéroïdes a entraîné une augmentation statistiquement importante du temps accumulé en rémission par rapport au placebo (rapport de probabilités : 5,9 [intervalle de confiance (IC) à 95 % : 2,7, 13,0]; p < 0,001). De plus, Nucala a résulté en une plus grande proportion de patients en rémission au cours des dernières semaines de létude par rapport au placebo (rapport de probabilités : 16,7 [IC à 95 % : 3,6, 77,7]; p < 0,001), ce qui indique une durabilité de la réponse au traitement. Lavantage de Nucala sur linduction et le maintien de la rémission a été davantage démontré par une durée considérablement plus longue dune rémission soutenue sans interruption et par une durée plus longue ayant une importance statistique avant la première rechute comparativement au placebo.

De plus, le traitement par Nucala a entraîné une réduction statistiquement plus importante de la dose de corticostéroïdes oraux comparativement au placebo et une plus grande proportion de patients obtenant une réduction cliniquement significative de la dose de corticostéroïdes oraux au cours des dernières semaines de létude par rapport au placebo, ce qui démontre une durabilité de la réponse au traitement. Lavantage dans certains sous-groupes, y compris chez les patients recevant > 20 mg/jour de corticostéroïdes oraux, est incertain.

Lincidence des événements indésirables au cours du traitement était similaire pour Nucala par rapport au placebo et les événements indésirables considérés comme graves ont été signalés moins fréquemment par les patients recevant Nucala.

Lincidence de réactions allergiques, dhypersensibilité et non allergiques était plus élevée chez les patients recevant Nucala par rapport à ceux recevant le placebo, même si le taux dincidence global est considéré comme étant faible. Ces réactions sont actuellement considérées comme étant des risques définis de traitement par Nucala. Le profil dinnocuité de Nucala pour la population de patients atteints de GEPA nindique pas de risques potentiels au-delà de ceux indiqués précédemment pour ce médicament.

La GEPA est une maladie rare et, à ce titre, le nombre dinscriptions aux essais cliniques est faible, ce qui entraîne un niveau dincertitude lié au traitement de lensemble de la population de patients atteints de GEPA à laide de Nucala. De plus, les données dinnocuité à long terme pour une dose de Nucala de 300 mg SC pour le traitement de patients atteints de GEPA sont limitées.

Dans lensemble, selon les données évaluées dans le cadre de cette présentation, la DPBTG considère quil y a suffisamment de données probantes à ce moment pour conclure que le profil risques-avantages pour Nucala comme ajout aux corticoïdes pour le traitement de patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) est considéré comme étant favorable.