Sommaire de décision réglementaire portant sur Perjeta
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Hoffmann-La Roche Limited a déposé un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Perjeta (pertuzumab pour perfusion intraveineuse), indiqué pour lutilisation en combinaison à Herceptin et la chimiothérapie comme traitement adjuvant pour les patients atteints de cancer du sein au stade précoce HER2-positifs. Après examen des données soumises, Santé Canada a autorisé lindication suivante : pour lutilisation en combinaison à Herceptin et la chimiothérapie comme traitement adjuvant pour les patients atteints de cancer du sein au stade précoce HER2-positifs à maladie positive du nœud lymphatique ou à maladie négative des récepteurs hormonaux. Cela est supplémentaire à lindication précédemment autorisée pour le cancer du sein métastatique (voir la monographie du produit).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Perjeta (pertuzumab pour perfusion IV) est un anticorps monoclonal humanisé dimmunoglobuline G1 qui se lie au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Par la liaison au domaine extracellulaire du HER-2, Perjeta empêche lactivation des récepteurs.
Lautorisation du Perjeta a été fondée sur les résultats dune étude pivot de phase III (BO25126, Aphinity). Celle-ci était un essai randomisé, à double insu, à deux volets, multicentrique et contrôlé contre placebo avec un total de 4804 patients. Des patients atteints de cancer du sein positif pour HER-2 en stade précoce et opérable ont été randomisés pour recevoir soit un traitement au Perjeta en combinaison au trastuzumab et la chimiothérapie (n = 2400) ou un placebo en combinaison au trastuzumab et la chimiothérapie (n = 2404) comme traitement adjuvant. Le choix dutiliser une chimiothérapie standard a été déterminé par lenquêteur pour chaque patient individuel. Perjeta a été administré en combinaison avec trastuzumab, une fois toutes les trois semaines pendant 52 semaines, et le nombre de cycles maximal était de 18.
Le paramètre defficacité principal pour cette étude était la survie sans maladie invasive (IDFS). Lavantage clinique de lIDFS a été observé dans deux groupes de patients cliniquement pertinents : les patients atteints de maladie positive du nœud lymphatique (LN+) et les patients atteints de maladie négative des récepteurs hormonaux. Avec lajout de Perjeta au traitement adjuvant, les patients atteints de cancer du sein au stade précoce HER2-positifs à LN+ ou à maladie négative des récepteurs hormonaux ont connu une réduction de 23 % et de 24 % des risques de maladie récurrente ou de mort, respectivement.
Dans lensemble, linnocuité observée de Perjeta était conforme au profil connu. Une plus forte incidence de diarrhée, de nausées, de fatigue, déruptions cutanées et dinflammation des muqueuses a été observée chez les patients recevant Perjeta. De plus, bien que lincidence était faible (moins de 1 %), un nombre plus élevé dévénements cardiaques symptomatiques (arrêts cardiaques ou morts cardiaques) sont survenus chez les patients traités au Perjeta. Ces risques ont été indiqués de façon adéquate dans la monographie de produit.
La dose recommandée de Perjeta est de 840 mg pour la première perfusion IV, avec des doses subséquentes de 420 mg. Perjeta doit être administrée une fois toutes les 3 semaines pour une période maximale de 18 cycles (voir la monographie de produit pour plus de détails).
Un avis de conformité (AC) a été recommandé en fonction du profil avantages-risques favorable.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.