Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation est de demander lautorisation de mise en marché pour une nouvelle indication pour Darzalex (daratumumab) chez des patients atteints dun myélome multiple auparavant non traité qui sont inadmissibles à la transplantation de cellules souches autologues. Après lévaluation de lensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé Darzalex pour lindication suivante :
- jumelé au bortézomib, au melphalon et à la prednisone, pour le traitement de patients ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple et qui ne sont pas admissibles pour la transplantation de cellules souches autologues.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation sappuie sur une étude pivot ouverte de phase 3 randomisée et contrôlée visant à comparer linnocuité et lefficacité de Velcade (bortézomib) et du melphalon-prednisone (PMV) au daratumumab jumelé au PMV (D-PMV) chez des patients atteints de myélome multiple non traité précédemment qui ne sont pas admissibles à de fortes doses de traitement. Sept cents patients ont été traités (346 à laide du D-PMV et 354 à laide du PMV). Tous les patients ont reçu jusquà neuf cycles du régime posologique de PMV (un cycle = six semaines), avec ou sans le daratumumab. Les patients du groupe traité à laide du D-PMV ont continué de recevoir le daratumumab toutes les quatre semaines jusquà lobservation de la progression de la maladie, latteinte de la toxicité inacceptable ou la fin de létude.
Le principal paramètre defficacité était la survie sans progression (SSP). Le traitement à laide du D-PMV a entraîné une amélioration importante de la SSP en raison dune réduction de 50 % du risque de décès ou de progression de la maladie par rapport au traitement à laide du PMV seulement. Lavantage de la SSP était uniforme chez les sous-groupes de patients et il a été appuyé par un taux de réponse global (TRG) plus élevé dans le groupe traité à laide du D-PMV (90,9 %) comparativement au groupe traité à laide du PMV (73,9 %). Cela comprenait un taux de réponse complet ou amélioré de 42,6 % pour les patients traités à laide du D-PMV comparativement à 24,4 % pour le groupe traité à laide du PMV.
Les conclusions en matière dinnocuité étaient conformes aux observations antérieures pour le schéma posologique combiné du daratumumab et du PMV. Les effets indésirables (EI) les plus communs signalés chez au moins 25 % des patients étaient des réactions liées à la perfusion et les infections comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures, une neuropathie sensorielle périphérique et des anomalies hématologiques (neutropénie, thrombocytopénie, anémie).
Compte tenu de lavantage de la SSP statistiquement et cliniquement significatifs associés à une amélioration du TRG comparativement à la norme de soins MM actuelle ainsi quà un profil dinnocuité gérable connu, lévaluation globale des avantages et des risques du daratumumab jumelé au bortézomib, au melphalon et à la prednisone, a été jugée favorable pour le traitement de patients ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple qui ne sont pas admissibles pour la transplantation de cellules souches autologues.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.