Sommaire de décision réglementaire portant sur Lutathera

Lautorisation de Lutathera dans le traitement de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) exprimant des récepteurs de somatostatine bien différenciés non résécables ou métastatiques chez les adultes atteints dune maladie évolutive, était basée sur les résultats de NETTER-1, une étude pivot contrôlée multicentrique, randomisée de phase III, et sur les données à lappui dERASMUS, une étude clinique ouverte à un seul volet de phases I et II, parrainée par un chercheur. Les TNE-GEP sont rares et la plupart des patients qui en souffrent ont une maladie évolutive persistante bien quils reçoivent de loctréotide ou dautres traitements; par conséquent, ce sont des patients dont les besoins médicaux ne sont pas comblés.

La preuve defficacité de Lutathera dans le traitement des TNE dans lintestin moyen a été démontrée dans létude NETTER-1. Le critère defficacité principal était la survie sans progression (SSP). Avec un suivi médian de 10,5 mois, les résultats de lanalyse de la SSP indiquent une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de mourir pendant quil est traité à laide de Lutathera comparativement au traitement à laide dOstreotide LAR. Les critères defficacité secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO) tel quil a été évalué par un comité dexamen indépendant, la durée de la réponse (DR) et la survie globale (SG). Parmi les patients qui ont fait lobjet dune évaluation indépendante de la réponse, le TRO et la DR ont été considérablement améliorés avec le traitement au Lutathera. Lors dune analyse provisoire pré-spécifiée de la survie globale (SG), il y a eu 17 décès (14,7 %) dans le volet soumis au Lutathera et 31 (27,4 %) dans le volet soumis à loctréotide LAR. Létude ERASMUS a fourni des preuves limitées; cependant, daprès le mécanisme daction, les données appuient lefficacité de Lutathera chez les patients souffrant de TNE-GEP de lintestin antérieur, moyen et postérieur, y compris des tumeurs bronchiques et pancréatiques.

Le profil dinnocuité de Lutathera au sein de cette population est considéré comme acceptable dans le cadre du traitement de tumeurs neuroendocriniennes gastro-entéropancreatiques progressives ou métastatiques non résécables. Les réactions indésirables les plus graves à une drogue signalées avec la consommation de Lutathera étaient la myélosuppression, le syndrome myélodysplasique secondaire, la leucémie aiguë et la toxicité rénale aiguë et chronique, qui sont liées à la radiotoxicité. Les toxicités sont traitables par le biais dune surveillance étroite de la fonction hématologique, rénale et hépatique, et dune modification de la dose, au besoin. Tous les risques relatifs à linnocuité sont décrits adéquatement dans la monographie de produit (MP) de Lutathera avec des instructions appropriées en ce qui a trait à la réduction, à linterruption et au maintien de la dose. Les réactions indésirables liées à la co-infusion des amino-acides (pour réduire la toxicité rénale de Lutathera), y compris la nausée et le vomissement, sont décrits dans la MP avec des instuctions sur ladministration dantiémétiques prophylactiques.

Compte tenu des preuves substantielles defficacité observées chez des patients ayant un nombre élevé de besoins médicaux non comblés, les risques sont considérés comme acceptables lorsque Lutathera est administré dans les conditions décrites dans la monographie de produit (MP). Par conséquent, lévaluation globale des avantages et des risques est favorable.

Dans lensemble, le rapport bénéfices/risques est considéré comme favorable à lutilisation de Lutathera chez les patients atteints dune tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique non résécable ou métastatique qui connaissent une progression de la maladie à la suite dun traitement par octréotide ou dune chimiothérapie.

La dose de Lutathera recommandée chez les adultes est de 7,4 (200 mCi) sous forme de perfusion intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 8 semaines pour un total de 4 doses.

Santé Canada a accordé un examen prioritaire à cette demande conformément à la Politique sur lévaluation prioritaire.