Sommaire de décision réglementaire portant sur Yescarta

Lautorisation de mise sur le marché de Yescarta était basé sur les résultats dune étude pivot à un seul groupe de phase I/II ZUMA-1 chez les patients adultes atteints dun lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique incluant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, un DLBCL découlant dun lymphome folliculaire et un lymphome à cellules B de haut niveau. Yescarta a été administré sous forme de perfusion unique 3 jours après le traitement de conditionnement.

Le critère defficacité principal était le taux de réponse global (TRG) tel quil a été évalué par un comité dexamen indépendant à laide des critères de réponse révisés du Groupe de travail international de 2007 relatif aux lymphomes malins. Le traitement à laide de Yescarta a produit un TRG élevé, et la réaction, en particulier, la rémission complète, a été durable. Le TRG était généralement cohérent parmi les sous-groupes de patients définis en fonction des données démographiques et des caractéristiques des maladies. Étant donné que le lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire a mal réagi aux traitements conventionnels, ces résultats du TRG et de la DR dans létude ZUMA-1 étaient considérés comme cliniquement significatifs.

Yescarta peut provoquer des réactions indésirables graves (qui constituent parfois une menace à la vie ou qui sont parfois mortelles). Les réactions indésirables les plus fréquentes signalées dans létude ZUMA-1 ont été le syndrome de relargage de cytokines (SRC), les effets indésirables neurologiques et les infections graves; ces effets indésirables étaient généralement gérables et réversibles. Le SRC grave et les effets indésirables neurologiques graves ont nécessité une gestion rapide pour prévenir les complications pouvant être mortelles ou la mort. Des mécanismes de surveillance et des algorithmes de gestion ont été élaborés pour ces effets indésirables et sont fournis dans la monographie de produit de Yescarta. Afin de gérer le risque deffets indésirables graves, le promoteur a proposé lidée que Y devrait seulement être disponible par le biais dun plan de distribution contrôlé et Santé Canada a acquiescé à cette idée. Linnocuité de Yescarta sera également surveillée et caractérisée après la mise en marché conformément au Plan de gestion des risques de Yescarta.

Dans lensemble, le profil des avantages et des risques de Yescarta est considéré comme favorable à lindication autorisée.

Santé Canada a accordé une évaluation prioritaire à cette présentation conformément à la politique sur lévaluation prioritaire.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.