Sommaire de décision réglementaire portant sur Bosulif

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

bosutinib

Classe thérapeutique :

Agents antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

211317
Quel était l'objet de la présentation?

Le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été présenté pour Bosulif (des comprimés de bosutinib) afin dobtenir une autorisation de commercialisation pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique nouvellement diagnostiquée chez les patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+). De plus, un nouveau comprimé de bosutinib dune concentration de 400 mg a été présenté.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

À partir de lexamen de cette présentation, Bosulif (bosutinib) est recommandé pour le traitement de patients adultes porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+) atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) fondé sur les résultats en matière dinnocuité et defficacité de létude pivot AV001. Létude AV001 était un essai-pivot de phase 3 à répartition aléatoire (1:1), ouvert, par traitement actif qui comparait 400 mg de bosutinib (n = 268) à prendre par voie orale une fois par jour à 400 mg dimatinib (n = 265) à prendre par voie orale une fois par jour.

Létude AV001 a atteint son paramètre primaire de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois, démontrant que le bosutinib était supérieur à limatinib : 47,2 % par opposition à 36,9 %, respectivement. La durée médiane de la RRM na pas été atteinte à la date limite dans aucun des deux groupes. Létude a également respecté son critère secondaire important, une réponse cytogénétique complète (RCC) à 12 mois, avec 77,2 % des patients qui ont respecté ce critère dans le volet soumis au bosutinib comparativement à 66,4 % dans le volet soumis à limatinib.

Les événements indésirables apparus en cours de traitement vécus par les sujets recevant du bosutinib dans létude AV001 ont été la diarrhée (70,1 %), la nausée (35,1 %); lalanine transaminase (ALT) a augmenté (30,6%), la thrombocytopénie (23,9 %), et laspartate transaminase (AST) ont augmenté (22,8 %). Le profil dinnocuité est semblable au profil connu chez les adultes soignés dans le traitement de 2e ligne de la LMC. Aucun nouveau signal de sécurité na été identifié dans létude AV001.

Daprès les résultats de létude pivot AV001, le profil avantages-risques de Bosulif au sein des patients nouvellement diagnostiqués avec la LMC -PC est considéré comme favorable. De plus, un nouveau comprimé de 400 mg a été proposé et, après examen, la présentation est considérée comme conforme aux exigences de données de qualité.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.