Sommaire de décision réglementaire portant sur Xydalba

Santé Canada considère que le profil avantages/risques de Xydalba (dalbavancine pour injection) est favorable pour le traitement des patients adultes présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées.

Xydalba a une longue demi-vie délimination terminale longue (t1/2) permettant un schéma dadministration à dose unique (1 500 mg) ou à deux doses (1 000 mg jour 1; 500 mg jour 8) avec la possibilité de réduire au minimum linobservance du patient. Lefficacité et la sécurité dun traitement à deux doses de Xydalba (1 000 mg suivi de 500 mg une semaine plus tard) par rapport au schéma de comparaison de vancomycine (avec passage éventuel au linézolide oral) pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées ont été démontrées dans les deux essais cliniques pivots de phase 3. Linnocuité et lefficacité dune dose unique de 1 500 mg par rapport au schéma à deux doses ont été démontrées dans une étude pivot de phase 3 b. Un résultat statistique de non-infériorité a été démontré dans ces trois études.

Les données de sécurité regroupées montrent que les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Xydalba étaient les suivants : nausées (4,7 %), maux de tête (3,8 %) et diarrhée (3,4 %). Des effets indésirables graves sont survenus chez 4,9 % des patients. Les autres problèmes de sécurité associés à Xydalba incluent les réactions liées à la perfusion, la maladie associée à Clostridium difficile (MACD), les effets hépatiques et les réactions dhypersensibilité. Dans lensemble, le profil dinnocuité et de tolérabilit du traitement à deux doses de Xydalba était comparable à celui des agents de comparaison. Linnocuité et la tolérabilité du schéma à dose unique se sont révélées être similaires à celles du schéma à deux doses. Les problèmes de sécurité ont été correctement pris en compte dans létiquetage pour le moment.

Lefficacité et la sécurité de Xydalba lorsqu administré à une dose supérieure à 1 500 mg (suivant un schéma à dose unique ou à deux doses) nont pas été établies. Linnocuité et lefficacité de Xydalba chez les patients pédiatriques nont pas été établies. Xydalba na pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes, ni chez les patientes sévèrement immunodéprimées. Aucune donnée nest actuellement disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh), il est donc impossible de recommander une posologie à ces populations. Les informations sur lutilisation de Xydalba chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min. sont limitées. Dans les principaux essais menés dans le cas des IBAPSC, les types dinfection traités ne concernaient que la cellulite, les abcès et les plaies. Les autres types dinfections cutanées nont pas été étudiés. Ces problèmes, ainsi que dautres, ont été résolus grâce à un étiquetage approprié dans la monographie de produit Xydalba.

Un plan de gestion des risques (PGR) a été soumis et examiné par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

Les informations détiquetage reflètent fidèlement les évaluations dinnocuité, defficacité et de qualité en ce moment. Le plan de gestion des risques aide à atténuer les risques.

Après examen, le profil avantages-méfaits-incertitudes suggère que Xydalba, lorsquil est utilisé suivant lindication et les conditions dutilisation approuvées, est considéré comme positif et pourrait constituer un complément utile à l larsenal thérapeutique dABSSSI, en particulier dans ce contexte démergence de la résistance aux antimicrobiennes émergente.