Sommaire de décision réglementaire portant sur Aimovig

LAimovig (injection dérénumab) est autorisé au Canada pour la prévention de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois. La dose recommandée dAimovig est 70 mg administré une fois par mois. Dans le cas des patients qui peuvent bénéficier dune dose dAimovig plus élevée, une dose de 140 mg une fois par mois est aussi autorisée. Les patients qui se sont vus prescrire la dose dAimovig de 140 mg nécessitent actuellement deux injections sous-cutanées consécutives de 1 mL avec la concentration autorisée de 70 mg/mL.

Létude 20160349 a été menée pour faire autoriser une nouvelle concentration dAimovig de 140 mg/mL en évaluant la biodisponibilité relative de deux concentrations dérénumab (70 mg/mL et 140 mg/mL) chez des volontaires adultes en bonne santé. Les concentrations de 140 mg/mL et de 70 mg/mL dérénumab ont été jugées bioéquivalentes lors de ladministration dune dose sous-cutanée de 140 mg. Les analyses des indicateurs de résultat (AUC_last, AUC_inf et C_max) ont toutes révélé quil ny avait pas de différences significatives au niveau de lexposition entre la concentration autorisée de 70 mg/mL et la nouvelle concentration de 140 mg/mL.

Puisquil sagissait dune étude à dose unique, les constatations dinnocuité observées dans le cadre de cette étude ne peuvent être généralisées à la pratique clinique; par contre, le profil dinnocuité de lérénumab observé dans le cadre de cette étude était semblable au profil dinnocuité déjà bien établi pour lAimovig chez des adultes qui avaient au moins 4 jours de migraine par mois. Aucune constatation dinnocuité nouvelle ou imprévue na été observée qui pourrait modifier le profil dinnocuité global.

Cette présentation fournit des données PC et dinnocuité qui appuient lutilisation dune concentration dAimovig de 140 mg/mL chez les patients qui se sont vus prescrire la dose de 140 mg. La concentration dAimovig de 140 mg/mL permet ladministration dune dose de 140 mg avec une seule injection de 1 mL au lieu de 2 injections distinctes de 1 mL de 70 mg/mL.

Aucun changement à lindication autorisée actuelle nest proposé dans ce SPDN et le profil risques-avantages de lAimovig demeure favorable pour la prévention des migraines chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois.