Sommaire de décision réglementaire portant sur Zirabev

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Bevacizumab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique
Code ATC: L01XC07

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

218183
Quel était l'objet de la présentation?

Pfizer a déposé cette présentation de drogue nouvelle pour demander lautorisation de mettre en marché le produit biosimilaire proposé, Zirabev (bevacizumab), sur la base de la similarité établie avec le produit canadien autorisé Avastin (bevacizumab), pour les indications suivantes :

  1. cancer colorectal métastatique
  2. cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récidivant, localement avancé
  3. cancer épithélial de lovaire, des trompes de Fallope et péritonéal primaire récidivant, résistant au platine,
  4. gliome malin.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La similarité pharmacocinétique (PC) entre Zirabev et Avastin a été démontrée dans un essai clinique comparatif randomisé à dose unique chez des hommes volontaires en bonne santé. Les résultats ont démontré que les intervalles de confiance (IC) de 90 % pour le rapport SSCT estimatif se situait dans lintervalle accepté de 80,0 % à 125,0 %.

Dans un essai randomisé à double insu comparant Zirabev en combinaison avec le paclitaxel-carboplatine et Avastin en combinaison avec le paclitaxel-carboplatine chez les patients atteints de CPNPC au stade avancé, aucune différence cliniquement significative na été observée dans lefficacité, linnocuité ou limmunogénicité entre les deux groupes de traitement. Lessai a satisfait au critère principal defficacité en démontrant la similarité du taux de réponse objectif (TRO). LIC de 95 % pour le risque relatif (RR) du TRO de Zirabev par rapport à Avastin se situait à lintérieur de la marge dacceptation prédéfinie.

De plus, conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les produits biosimilaires, une justification scientifique satisfaisante a été fournie à lappui de lautorisation de Zirabev pour les indications proposées détenues par le produit de référence.

La décision finale concernant Zirabev était basée sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et cliniques. Il a été recommandé démettre un avis de conformité (AC).

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.