Sommaire de décision réglementaire portant sur Prolastin-C Liquid / Prolastin-C
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation vise à obtenir lapprobation dune autre forme posologique liquide de linhibiteur de lalpha 1 protéinase (humain) actuellement autorisé. À lheure actuelle, linhibiteur de lalpha-1 protéinase est disponible sous forme posologique lyophilisée.
Le produit Prolastin-C Liquid est indiqué pour le traitement de substitution chronique des personnes présentant une déficience congénitale de linhibiteur de lalpha-1 protéinase (déficience de lalpha-1-antitrypsine), liée aux génotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul)(nul), PiSZ ou à dautres allèles causant une déficience, ainsi quà lemphysème cliniquement démontrable.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur les résultats dun seul essai clinique pharmacocinétique chez les patients présentant une déficience en alpha-1-antitrypsine. Létude (GT11402) multicentrique, randomisée, à double insu et croisée comptait 32 sujets et visait à évaluer linnocuité et la pharmacocinétique de linhibiteur liquide de lalpha-1 protéinase (humain) comparativement à Prolastin-C chez des sujets présentant une déficience en alpha 1-antitrypsine (DAAT). Linnocuité clinique, limmunogénicité et la pharmacocinétique (PK) des perfusions hebdomadaires de 60 mg/kg de linhibiteur de lalpha-1 protéinase liquide ont été comparées à 60 mg/kg de Prolastin-C
Le principal critère dévaluation de la bioéquivalence en PK reposait sur le dosage antigénique, sur le dosage fonctionnel de la capacité anti-neutrophile élastase et sur les résultats du dosage fonctionnel de linhibiteur de lalpha-1 protéinase. Le critère principal a été satisfait dans cette étude. Létude a révélé une similitude des profils pharmacocinétiques entre la Prolastin-C Liquid et la forme posologique lyophilisée approuvée de Prolastin-C à létat stable.
Lobjectif dinnocuité de cette étude était dévaluer la dose liquide de linhibiteur de lalpha-1 protéinase à 60 mg/kg, administré par perfusion hebdomadaire sur une période de huit semaines, par rapport à la dose de 60 mg/kg de Prolastin-C administrée par perfusion hebdomadaire sur une période de huit semaines, chez des sujets atteints de DAAT.
Une évaluation de linnocuité de lalanine comme excipient a révélé que les marges de sûreté sont suffisantes pour conclure que ladministration de 60 mg/kg de Prolastin-C Liquid ne pose pas de risque de toxicité pour les humains.
Le profil dinnocuité de Prolastin-C Liquid administré chaque semaine à une dose de 60 mg/kg est conforme à celui de Prolastin-C approuvé sous forme posologique lyophilisée.
Prolastin-C Liquid nexige pas de reconstitution pendant la préparation de son utilisation, contrairement aux formulations lyophilisées de linhibiteur de lalpha-1 protéinase qui doivent être reconstituées avec de leau stérile en clinique ou à lhôpital. Ainsi, le potentiel derreurs de reconstitution est éliminé et le temps de préparation est raccourci.
Le profil avantages/risques de Prolastin-C Liquid a donc été jugé favorable.
Décision rendue
Approbation; émission dun avis de conformité en accord avec le Règlement sur les aliments et drogues
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
PROLASTIN-C LIQUID | 02488787 | GRIFOLS THERAPEUTICS LLC | Inhibiteur de l'alpha1-protéinase (humain) 1000 MG / 20 ML |