Sommaire de décision réglementaire portant sur Mvasi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dappuyer lutilisation de Mvasi (bevacizumab), un produit biosimilaire au médicament biologique de référence Avastin (bevacizumab), en combinaison avec la lomustine, pour le traitement des patients atteints de glioblastomes après une rechute ou la progression dun cancer à la suite dune première thérapie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La décision dautoriser Mvasi (bevacizumab), en combinaison avec la lomustine, pour le traitement des patients atteints de glioblastomes après une rechute ou la progression dun cancer à la suite dune première thérapie, est fondée sur des données scientifiques. Conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les produits biosimilaires, la justification scientifique fournie par le promoteur a été examinée et jugée suffisante pour accorder lindication sur la base du profil de similarité établi.
Décision rendue
Approbation; émission dun avis de conformité en accord avec le Règlement sur les aliments et drogues