Sommaire de décision réglementaire portant sur Trulicity

Utilisation concomitante de Trulicity avec inhibiteurs du SGLT2

• Lautorisation était fondée sur un essai contrôlé randomisé (étude GBGE) qui comprenait des patients adultes atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique était inadéquat (HbA1c 7,0 à 9,5 %) qui étaient traités avec des inhibiteurs SGLT2 avec ou sans metformine.
• Lessai a porté sur un échantillon randomisé de 140 patients qui ont reçu un placebo; 141 patients, une dose de 0,75 mg Trulicity et 142, une dose de 1,5 mg Trulicity. Les patients ont reçu des injections hebdomadaires du placebo ou de Trulicity pendant 24 semaines en plus de recevoir leur ou leurs traitements de référence stables dinhibiteurs de SGLT2 avec ou sans metformine.
• Le critère dévaluation principal était le changement par rapport au HbA1c de référence pour chaque niveau de dose de Trulicity comparativement au placebo. À la semaine 24, les différences moyennes du taux de base dHbA1c par rapport au placebo étaient de -0,79 % pour 1,5 mg et de -0,66 % pour 0,75 mg de Trulicity. Les deux doses Trulicity (0,75 mg et 1,5 mg) étaient supérieures au placebo pour le changement par rapport au taux de base dHbA1c à la semaine 24.
• Le profil dinnocuité de Trulicity était semblable au profil établi lorsquil était utilisé en combinaison avec des inhibiteurs SGLT2 avec ou sans metformine. Les événements indésirables les plus courants étaient la nausée et la diarrhée. Lincidence de lhypoglycémie était similaire entre les groupes avec Trulicity et ceux avec le placebo.
• La dose initiale recommandée de Trulicity est de 0,75 mg une fois par semaine, par administration sous-cutanée. La dose peut être augmentée à 1,5 mg une fois par semaine pour une maîtrise supplémentaire de la glycémie. La dose maximale recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.
• Le profil global des risques et avantages de Trulicity en tant que traitement concomitant à la metformine et aux inhibiteurs de la SGLT2 est positif.

Suppression du texte de mise en garde concernant lutilisation de Trulicity dans les cas dinsuffisance rénale grave

• Lautorisation était fondée sur un essai contrôlé randomisé dans le cadre duquel des patients adultes atteints de diabète de type 2 et dinsuffisance rénale modérée à grave ayant une maîtrise glycémique inadéquate (HbA1c 7,5-10,5 %) prenaient de linsuline avec ou sans antihyperglycémiants oraux. Les patients sont passés à linsuline et ont reçu une dose stable pendant la période de dépistage.
• Lessai a porté sur 576 patients, dont 70 % présentaient une insuffisance rénale modérée et 30 %, une insuffisance rénale grave au départ. Les patients ont été classés en fonction de leur état rénal avant la randomisation : 190 patients dans le groupe Trulicity 0,75 mg, 192 patients, dans le groupe Trulicity 1,5 mg et 194 patients dans le groupe avec glargine insulinique.
• Le traitement avec Trulicity à raison de 0,75 mg et de 1,5 mg par semaine a permis de réduire le taux dHbA1c 26 semaines après le début (critère principal), à un taux non inférieur à celui avec linsuline glargine.
• Aucun nouveau problème dinnocuité na été relevé dans cette étude.

Le profil des avantages et des risques de Trulicity chez les adultes atteints de diabète de type 2 et dinsuffisance rénale modérée à grave est jugé acceptable.