Sommaire de décision réglementaire portant sur Teva-Teriparatide Injection

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Tériparatide

Classe thérapeutique :

Agent ostéoformateur

Type de présentation :

Présentation abrégée de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

195082
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) a été déposée par Teva Canada Limitée (Ltée) afin dobtenir une autorisation de mise sur le marché pour une forme générique de la tériparatide. Teva-Teriparatide injectable contient 20 microgrammes de lingrédient actif tériparatide dans une solution de 80 microlitres. Le produit pharmaceutique est fourni dans un auto-injecteur qui permet dadministrer une quantité suffisante du médicament pendant une période de 28 jours. La tériparatide est un agent ostéoformateur indiqué pour :

  • traiter lostéoporose grave chez les femmes ménopausées chez qui le risque de fracture est élevé ou chez qui un autre traitement contre lostéoporose a échoué ou na pas été toléré;
  • augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints dostéoporose grave primaire ou causée pas un hypogonadisme chez qui un autre traitement contre lostéoporose a échoué ou na pas été toléré. Les effets de la tériparatide sur le risque de fracture chez les
  • traiter lostéoporose associée à une thérapie systémique prolongée aux glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes qui ont un risque accru de fractures.

La tériparatide est une parathormone humaine (1-34) dont la séquence est identique à celle des 34 acides aminés N-terminaux (fragment biologiquement actif) de la parathormone humaine, qui comporte 84 acides aminés. Le produit de référence canadien (PRC), Forteo (Eli Lilly Canada Inc.), est un médicament biologique fabriqué grâce à la technologie de lADN recombinant. Lingrédient actif du produit générique proposé est obtenu par synthèse chimique en phase solide et non par la technologie de lADN recombinant. Par conséquent, le produit est classé comme un médicament pharmaceutique plutôt que biologique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le produit médicamenteux répond à la définition réglementaire déquivalence pharmaceutique parce quil contient le même ingrédient médicinal et la même quantité de cet ingrédient médicinal que le PRC, parce quil est administré par la même voie que le PRC, et parce quil est vendu sous une forme pharmaceutique comparable. Ainsi, une autorisation de mise sur le marché peut être demandée au moyen dune PADN.

Teva Canada Ltée a fourni les résultats de lanalyse ayant comparé Teva-Teriparatide et Forteo, le PRC. Lensemble des données de caractérisation présentées est jugé adéquat pour confirmer que le produit innovant et le produit générique proposé constituent une seule et même entité chimique. Des données de caractérisation adéquates ont également été fournies à lappui du fait que le produit générique et le produit innovant sont chimiquement équivalents, de sorte que les exigences de la politique Interprétation de lexpression « ingrédient médicinal identique » sont respectées. De plus, des données comparatives ont été fournies pour étayer le fait que le produit générique et le produit innovant ont des effets biologiques similaires. Quant à lauto-injecteur, il a été autorisé parce quil répondait à des normes acceptables et que les patients pourraient lutiliser dune manière analogue à lauto-injecteur associé au produit innovant.

La substance médicamenteuse et le produit médicamenteux sont fabriqués au moyen de procédés uniformisés.

Ayant été déterminé quil existe une équivalence chimique, physico-chimique et pharmaceutique entre Teva-Teriparatide injectable et le PRC, que les effets biologiques des deux produits sont similaires et que les caractéristiques pharmacocinétiques de la tériparatide ne sont pas complexes, des études de bioéquivalence in vivo nétaient pas requises pour cette présentation.

Teva Canada Ltée est autorisée à commercialiser son produit générique.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues