Sommaire de décision réglementaire portant sur Herzuma

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Trastuzumab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique
Code ATC : L01XC03

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

210238
Quel était l'objet de la présentation?

Celltrion Healthcare Co Ltd. a déposé une présentation de drogue nouvelle pour Herzuma (trastuzumab); il sagit dune proposition de médicament biosimilaire à Herceptin (le médicament de référence biologique), pour les indications détenues par Herceptin (trastuzumab) au Canada : cancer du sein au stade précoce (CSSP); cancer du sein métastatique; et cancer gastrique métastatique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Herzuma (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie de façon sélective au domaine extracellulaire du récepteur de facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Il a été mis au point comme médicament biosimilaire au médicament de référence biologique canadien, Herceptin (trastuzumab).

La similarité entre Herzuma et Herceptin a été établie à partir détudes comparatives analytiques et fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques (PK) et cliniques.

Les résultats de deux études pharmacocinétiques comparatives chez des sujets en santé ont révélé que lestimation ponctuelle du rapport moyen des moindres carrés géométriques de Herzuma et Herceptin pour le pic de concentration (Cmax) était de 96,6 % et 97,2 %, pour les études primaires et pilotes, respectivement, et lintervalle de confiance (IC) de 90 % pour le rapport géométrique des moindres carrés de lAUCT était de 92,9 % à 106,2 % et de 88,8 % à 104,9 %, pour les études primaires et pilotes, respectivement. Ces résultats se situaient à lintérieur des marges déquivalence de 80,0 % à 125,0 %; par conséquent, la pharmacocinétique comparable entre Herzuma et Herceptin a été démontrée.

Au cours dune étude aléatoire en double aveugle menée auprès de patients HER2 positifs atteints de cancer du sein au stade précoce, aucune différence cliniquement significative entre Herzuma et Herceptin na été observée sur les plans de lefficacité, de linnocuité et de limmunogénicité. Le principal critère defficacité était la réponse complète pathologique (RCP) pendant la chirurgie après un traitement néoadjuvant contenant du trastuzumab. LIC à 95 % pour le risque relatif des taux de RCP entre les composants du traitement (de 0,7622 à 1,0981) était compris dans la marge déquivalence prédéfinie (de 0,74 à 1,35). Le profil dinnocuité observé était conforme aux données historiques sur lHerceptin et la chimiothérapie concomitante administrée dans le cadre de létude. Bien que des différences numériques aient été constatées dans certains effets indésirables entre Herzuma et Herceptin, elles nétaient pas considérées comme cliniquement significatives.

De plus, conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les produits biosimilaires, une justification scientifique satisfaisante a été fournie à lappui de lautorisation de Herzuma pour les indications proposées détenues par le produit de référence, soit Herceptin.

Il a été recommandé démettre un avis de conformité (AC).

Décision rendue

Approbation; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues