Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent

Lautorisation était fondée sur une étude pivot de phase 3 chez les patients adolescents atteints de dermatite atopique modérée à grave, sur une étude de prolongation ouverte, ainsi que sur des études de phases 1 et 2. Létude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de phase 3 a évalué un schéma posologique fondé sur le poids ainsi que linnocuité, lefficacité et limmunogénicité.

Les critères dévaluation principaux étaient les suivants : proportion de patients ayant une évaluation globale réalisée par linvestigateur (IGA) de 0 ou 1 (peau « claire » ou « totalement claire ») et la proportion de patients ayant un score de 75 sur lEczema Area and Severity Index (EASI) (amélioration de 75 % par rapport au point de référence) à la semaine 16. Les résultats ont révélé des différences statistiquement et cliniquement significatives par rapport au placebo favorisant le traitement actif. Le taux de réponse de lIGA 0 ou 1 était respectivement de 24,4 %, 17,9 % et 2,4 % dans les groupes Q2W, Q4W et placebo; les taux de réponse de lIEASI-75 étaient respectivement de 41,5 %, 38,1 % et 8,2 % dans les groupes Q2W, Q4W et placebo. La posologie fondée sur le poids (200 ou 300 mg) dans le groupe Q2W a permis une exposition plus uniforme aux médicaments que la posologie fixe de 300 mg du groupe Q4W et était conforme à celle autorisée pour les populations adultes. Ces constatations étaient cohérentes à légard des critères dévaluation secondaires et, prises ensemble, appuient lefficacité de Dupixent pour la DA chez les adolescents.

Malgré la taille plus petite de léchantillon (N = 251) comparativement aux études sur les adultes, le profil dinnocuité pour les adolescents est semblable à celui des patients adultes atteints de DA traités avec le Dupixent. Aucun nouvel effet indésirable ou nouvelle préoccupation pour linnocuité na été observé dans le cadre de létude par rapport au programme de traitement de la DT chez les adultes.

Le Dupixent est considéré comme présentant un profil avantages-risques satisfaisant pour le traitement des patients de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à grave chez qui la maladie nest pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés.