Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Daratumumab

Classe thérapeutique :

Agents antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

226512
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour une nouvelle indication de Darzalex à utiliser chez les patients atteints de myélome multiple (MM) récemment diagnostiqués qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches.

Après évaluation de lensemble des données fourni, Santé Canada a autorisé Darzalex pour lindication suivante :

  • en combinaison avec de la lénalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement des patients ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation de Darzalex repose sur les résultats dun essai clinique multicentre, randomisé et ouvert de phase 3, MMY3008. Au total, 737 patients qui avaient récemment reçu un diagnostic de myélome multiple (MM) et qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches ont été randomisés 1:1 pour recevoir Darzalex en combinaison avec de la lénalidomide et de la dexaméthasone (groupe DRd; n = 368) ou de la lénalidomide et de la dexaméthasone seulement (groupe Rd; n = 369). La durée médiane du traitement était de 25,3 mois dans le groupe DRd et de 21,3 mois dans le groupe Rd.

Le principal critère defficacité était la survie sans progression (SSP). Dans le groupe DRd, on a constaté une amélioration substantielle de la SSP et une réduction de 44 % du risque de progression ou de décès par rapport au volet Rd. Leffet positif de SSP est uniforme dun sous-groupe de patients à lautre et était confirmé par un taux de réponse global (TRG) plus élevé dans le groupe DRd comparativement au groupe Rd.

Les résultats en matière dinnocuité étaient conformes à ceux associés à Darzalex et/ou à la lénalidomide/dexaméthasone.

Compte tenu des avantages statistiquement significatifs et cliniquement significatifs de SSP grâce à un TRG plus élevé dans le contexte des interventions de première ligne, ainsi quà un profil dinnocuité gérable, le profil global de leffet positif de Darzalex du point de vue du risque, lorsque combiné à de la lénalidomide et à de la dexaméthasone, lutilisation de ce médicament est indiqué pour le traitement des patients ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches.

La dose recommandée est de 16 mg/kg de poids corporel administré par voie intraveineuse. Pour plus de détails, consultez la monographie du produit.

Santé Canada a accordé la priorité à lexamen de la demande conformément à la politique sur lexamen prioritaire.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.