Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozempic
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé de lannulation pour Panzyga
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
Le 6 mars 2020
Quel était lobjet de la présentation?
Lobjet de la présentation était de proposer lindication suivante : « Ozempic est indiqué pour réduire le risque dévénements cardio-vasculaires majeurs (décès dorigine cardio-vasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) chez des adultes atteints de diabète de type 2 et ayant une maladie cardio-vasculaire ou une néphropathie chronique établies. » (Traduction)
Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?
Le promoteur a produit des données non cliniques et des données cliniques. Linformation sur linnocuité et lefficacité cliniques se composait des éléments suivants : un essai clinique de phase III (PIONEER 6) du sémaglutide administré par voie orale et une analyse groupée qui combinait les résultats du principal critère dévaluation de PIONEER 6 avec les résultats du principal critère dévaluation de lessai clinique de phase III SUSTAIN 6 (sémaglutide administré par voie sous-cutanée). Létude SUSTAIN 6 a été évaluée par Santé Canada dans le cadre dune précédente présentation concernant Ozempic.
PIONEER 6 était un essai clinique à double insu dans lequel on a ajouté à la norme de traitement de 3 183 patients atteints de diabète sucré de type 2 et dune athérosclérose cardio-vasculaire ladministration par voie orale et lemploi concomitant du sémaglutide ou dun placébo. Le principal critère dévaluation correspondait au temps écoulé jusquà la survenue dun premier événement cardio-vasculaire indésirable majeur (ECIM), défini par un décès dorigine cardio-vasculaire, un infarctus du myocarde non mortel ou un accident vasculaire cérébral non mortel.SUSTAN 6 était un essai clinique à double insu dans lequel on a ajouté à la norme de traitement de 3 297 patients atteints de diabète sucré de type 2 et dune athérosclérose cardio-vasculaire ladministration par voie sous-cutanée et lemploi concomitant du sémaglutide ou dun placébo. Comme dans le cas de létude PIONEER 6, le principal critère dévaluation correspondait au temps écoulé jusquà la survenue dun premier ECIM. Lanalyse groupée a combiné les résultats du temps écoulé jusquà la survenue dun premier ECIM provenant de lessai PIONEER 6 avec les résultats du temps écoulé jusquà la survenue dun premier ECIM provenant de lessai SUSTAIN 6.Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, lexamen de la présentation était presque achevé. Santé Canada a relevé des lacunes quant aux données, ce qui aurait constitué un motif pour ne pas délivrer une approbation. Le promoteur a décidé dannuler la présentation et peut soumettre une nouvelle présentation à une date ultérieure avec des données supplémentaires.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Aucune conséquence nest prévue pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du PAS ou qui participent aux essais cliniques. Ozempic demeure autorisé à la vente au Canada.