Sommaire de décision réglementaire portant sur Nivestym
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation est de demander lautorisation de mise sur le marché de Nivestym en tant que médicament biosimilaire à Neupogen, le médicament biologique de référence au Canada, en fonction détudes comparatives de la qualité, non cliniques et cliniques.
On recherche les indications suivantes pour Nivestym :
- Les patients atteints dun cancer soignés par un traitement de chimiothérapie myélosuppresseur : pour la réduction de lincidence des infections, manifestées par la neutropénie fébrile, pour des patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments myélosuppresseurs antinéoplasiques.
- Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë : pour la réduction de la durée de la neutropénie, de la fièvre, de lutilisation dantibiotiques et de lhospitalisation, à la suite dun traitement dinduction et de consolidation pour la leucémie myéloïde aiguë.
- Les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myéloblastive suivie dune greffe de moelle osseuse : pour réduire la durée des séquelles cliniques liées à la neutropénie et à la neutropénie elle-même.
- Les patients atteints de cancer entreprenant un prélèvement de cellules souches de sang périphérique (CSSP) et un traitement : pour la mobilisation des cellules souches de sang périphérique autologues.
- Les patients atteints de neutropénie chronique grave (NCG) : pour ladministration chronique afin daugmenter le nombre de neutrophiles et de réduire lincidence et la durée de linfection chez les patients présentant un diagnostic de neutropénie congénitale, cyclique ou idiopathique.
Les patients infectés par le VIH : pour la prévention et le traitement de la neutropénie.
Toutes ces indications sont actuellement autorisées pour le médicament biologique de référence au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a établi une pharmacocinétique (PC)/pharmacodynamique (PD) comparable entre Nivestym et Neupogen américain au cours dune étude de la PC/PD comparative à dose unique et dune étude de la PC/PD comparative à dose multiple effectuée chez des sujets en santé.
Pour létude à dose unique, la comparabilité de la PC a été démontrée, car le rapport des moyennes géométriques (RMG) de la concentration maximale (Cmax) et lintervalle de confiance à 90 % (IC) pour la surface sous la courbe (SSC)0-dernière se situait dans les marges déquivalence de 80,0 % à 125,0 % pour les données mesurées (non corrigées sur lactivité) et les données corrigées sur lactivité. La comparabilité de la PD (numération absolue des neutrophiles [NAN] comme marqueur de la PD pour lactivité du facteur de stimulation des granulocytes) a également été démontrée, car lintervalle de confiance (IC) à 95 % pour les paramètres de laire sous la courbe effet (ASCE)NAN et de NANmax se situaient dans les marges déquivalence de 80,0 % à 125,0 %.
Pour létude à dose multiple, la comparabilité de la PC a été démontrée, car le rapport des moyennes géométriques (RMG) de la concentration maximale (Cmax) et lintervalle de confiance à 90 % (IC) pour la SSC0-24 au jour 5 se situait dans les marges déquivalence de 80,0 % à 125,0 % pour les données mesurées (non corrigées sur lactivité) et les données corrigées sur lactivité. La comparabilité de la PD (numération CD34+ comme marqueur de la PD pour appuyer lindication de mobilisation des cellules hématopoïétiques souches) a également été démontrée, car lintervalle de confiance (IC) à 95 % pour les paramètres de lASCECD34+ et de CD34+max se situait dans les marges déquivalence de 80,0 % à 125,0 %.
De plus, en ce qui concerne limmunogénicité, il a été démontré que le Nivestym nétait pas inférieur au Neupogen américain dans une étude de non-infériorité à doses multiples et à groupes parallèles menée chez des volontaires en bonne santé. Le produit de référence provenant des États-Unis (Neupogen américain) a été utilisé comme substitut approprié pour le produit de référence canadien dans les études cliniques.
Le profil dinnocuité de Nivestym est généralement cohérent avec le profil dinnocuité connu de Neupogen. Aucun nouveau signal en matière dinnocuité na été observé chez les volontaires en bonne santé au cours des études cliniques présentées. Les risques connus de Neupogen ont été inclus dans la monographie de produit (MP) de Nivestym. Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions et Réactions indésirables ainsi que la case des Mises en garde et précautions de Neupogen sont conservées dans la MP de Nivestym.
Comme tout autre produit biologique, linnocuité clinique de Nivestym devrait être surveillée de près de façon continue pendant létape de post-approbation, y compris lévaluation continue des risques et des avantages. Les données de pharmacovigilance postcommercialisation seront essentielles pour assurer la sécurité des patients en ce qui concerne la durée de lexposition, lutilisation dans diverses populations, les effets indésirables rares, limmunogénicité et dautres problèmes de traitement qui pourraient survenir après lapprobation.
La décision finale pour ce produit était fondée sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, PC/PD et cliniques. De plus, le fondement scientifique fourni par le promoteur pour appuyer lautorisation de Nivestym dans dautres indications détenues par le médicament biologique de référence est considéré comme approprié et est conforme à la ligne directrice sur les produits biosimilaires de Santé Canada. Par conséquent, le profil avantages-risques de Nivestym est considéré comme favorable pour les indications, les doses et les voies dadministration pour lesquelles le produit de référence canadien, Neupogen, est autorisé et il est recommandé de laccorder à Nivestym.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| NIVESTYM | 02485575 | PFIZER CANADA ULC | FILGRASTIM 300 MCG / 0.5 ML |
| NIVESTYM | 02485656 | PFIZER CANADA ULC | FILGRASTIM 480 MCG / 1.6 ML |
| NIVESTYM | 02485591 | PFIZER CANADA ULC | FILGRASTIM 300 MCG / ML |
| NIVESTYM | 02485583 | PFIZER CANADA ULC | FILGRASTIM 480 MCG / 0.8 ML |