Sommaire de décision réglementaire portant sur Infanrix hexa

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse, lhémagglutinine filamenteuse, pertactine, antigène de surface de lhépatite B (recombinant), poliovirus inactivé de type 1, poliovirus inactivé de type 2, poliovirus inactivé de type 3, polysaccharide capsulaire dHaemophilus influenzae de type b

Classe thérapeutique :

Agent dimmunisation active

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

227818
Quel était l'objet de la présentation?

Infanrix hexa est un vaccin combiné contre lhépatite B qui est indiqué pour l« immunisation primaire active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, lhépatite B, la poliomyélite et la maladie causée par le type Haemophilis influenzae b chez les nourrissons et les enfants de six semaines à deux ans. »

Cette présentation propose de mettre à jour la section Essais cliniques de la monographie de produit (MP) avec les résultats de deux nouvelles études postcommercialisation sur la persistance de la réponse immunitaire contre lhépatite B (HB). Après évaluation du dossier de données présenté, Santé Canada a autorisé des changements aux renseignements contenus dans la MP sur la persistance de la réponse immunitaire qui appuient laugmentation de la limite supérieure de lâge de 12 à 15 ans.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

  • Lautorisation était fondée sur deux études de postcommercialisation ouvertes, non randomisées et multicentriques réalisées en Allemagne (DTPa-HBV-IPV-114 et DTPa-HBV-IPV-115). Chaque étude comptait 300 sujets en bonne santé inscrits (âgés de 12 à 13 ans et de 14 à 15 ans). Chaque sujet inscrit devait avoir été vacciné auparavant dans le cadre dune pratique clinique de routine avec quatre doses dInfanrix hexa au cours des deux premières années de vie.
  • La persistance de la réponse immunitaire contre lHB est évaluée en mesurant les anticorps contre lHB (anti-HB) avant et après ladministration dune dose dépreuve du vaccin contre lHB à chaque sujet. La mise à lépreuve du vaccin contre lHB consiste en une infection clinique à lHB (sans causer de maladie) et la réponse immunitaire mesurée un mois après la mise à lépreuve signifie quil y a une protection contre lHB. Le niveau danti-HB largement considéré comme protecteur contre linfection à lHB est égal ou supérieur à 10 UI/L. Dans ces deux études, une norme plus élevée a été utilisée pour démontrer la persistance de la réponse immunitaire - un taux danti-HB égal ou supérieur à 100 UI/L, après la mise à lépreuve du vaccin.
  • Dans létude DTPa-HBV-IPV-114, 94 % des sujets ont atteint ce niveau danticorps alors que dans létude DTPa-HBV-IPV-115, seulement 87 % y sont parvenus. Cependant, entre 93 % et 97 % des sujets dans ces études ont acquis des niveaux danti-HB protecteurs égaux ou supérieurs à 10 UI/L, indépendamment de leurs niveaux danticorps présents avant la mise à lépreuve du vaccin.
  • Dans les rapports postcommercialisation sur Infanrix hexa qui ont été inclus dans cette présentation, aucune nouvelle préoccupation na été soulevée. Le profil dinnocuité du vaccin mis à lépreuve contre lHB utilisé dans ces études (Engerix B Pediatric) na pas changé.
  • Ces études sur la persistance de la réponse immunitaire contre lHB appuient laugmentation de la limite supérieure de lâge de 12 à 15 ans et appuient un équilibre avantages-risques favorable.

Décision rendue

Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.