Sommaire de décision réglementaire portant sur Adynovate

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Facteur antihémophilique recombinant, pégylé

Classe thérapeutique :

Facteur VIII de coagulation antihémorragique

Type de présentation :

Supplément a une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

231976
Quel était l'objet de la présentation?

ADYNOVATE a été approuvé au Canada pour les concentrations de 250, 500, 1000, et 2000 UI par fiole reconstituées à laide dun diluant de 5 ml deau stérile pour injection (EsPI). Cette présentation demandait lapprobation des éléments suivants, soient :

  • un nouveau diluant de 2 ml ayant des concentrations approuvées de 250 IU, 500 IU, et 1000 IU;
  • un nouveau diluant ayant une concentration de 750 UI avec à la fois un diluant de 2 et de 5 ml, et;
  • un nouveau diluant ayant une concentration de 1 500 UI avec à la fois un diluant de 2 et de 5 ml, et;
  • un nouveau diluant ayant une concentration de 3 000 UI avec un diluant de 5 ml.

Un Avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Cette présentation proposait lintroduction de trois nouvelles présentations pour les fioles de 750, 1 500 et 3 000 IU par fiole dADYNOVATE ainsi quun nouveau diluant de 2 ml dEsPI à utiliser avec des présentations de 250 à 1 500 UI.

Cette présentation a compris les changements liées principalement à la qualité du médicament (la chimie et la fabrication), et lexamen clinique a été limité à une consultation relative à la monographie du produit. Les éléments de qualité fournis aux fins dexamen ont démontré la capacité du promoteur de fabriquer de façon uniforme un produit comparable à celui utilisé dans les études cliniques originales à lappui dADYNOVATE.

Le promoteur a justifié lomission détudes cliniques spécialisées relatives aux nouvelles présentations, et une renonciation clinique a été accordée.

Dans sa justification, le promoteur a indiqué quaucun autre essai clinique nétait justifié puisque :

  • les concentrations dexcipient final du médicament et la posologie des patients nont pas changé;
  • la voie dadministration na pas changé;
  • des concentrations nominales accrues ont été déjà mises en marché aux États-Unis et en Australie et aucun nouveau signal dalarme na été observé; et
  • la reconstitution à laide dun volume plus modeste na eu aucun effet clinique sur le produit connexe ADVATE (ADYNOVATE est une forme PÉGyllée dADVATE).

Décision rendue

Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Date de décision :

2020-05-01

Fabricant :

Shire Pharma Canada ULC

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

  • DIN 02498537 - IV, PWSO, 250 UI par flacon, diluant de 2 ml
  • DIN 02498545 - IV, PWSO, 500 IU par flacon, diluant de 2 ml
  • DIN 02498553 - IV, PWSO, 750 UI par flacon, diluant de 2 ml
  • DIN 02498588 - IV, PWSO, 1000 UI par flacon, diluant de 2 ml
  • DIN 02498596 - IV, PWSO, 1500 UI par flacon, diluant de 2 ml
  • DIN 02498561 - IV, PWSO, 750 UI par flacon, diluant de 5 ml
  • DIN 02498618 - IV, PWSO, 1500 UI par flacon, diluant de 5 ml
  • DIN 02498626 - IV, PWSO, 3000 UI par flacon, diluant de 5 ml

Statut de vente sur ordonnance :

Drogue visée à lannexe D

Date de présentation :

2019-09-30

Contact :

Bureau des affaires réglementaires - Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (BAR-DMBR)
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :
Date modifiée: