Sommaire de décision réglementaire portant sur Stelara

Le psoriasis pédiatrique est une maladie chronique associée à des comorbidités graves. Il a une incidence importante sur la qualité de vie et le fonctionnement en société. Bon nombre de traitements possibles autorisés pour les adultes nont pas été étudiés au sein des groupes pédiatriques, et les lignes directrices ainsi que les algorithmes de traitement sont basés sur des preuves limitées chez les jeunes enfants. La pharmacocinétique, linnocuité, et lefficacité de Stelara ont été étudiées antérieurement (CADMUS) chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques chronique, modéré à grave pour évaluer linnocuité et lefficacité.

Avec létude CADMUS Jr. le promoteur a évalué la pharmacocinétique, linnocuité, et lefficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients pédiatriques de 6 ans et plus à moins de 12 ans. Cétait une étude multicentrique, ouverte de phase 3 qui incluait des patients âgés de 6 à moins de 12 ans ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant la première administration de la drogue destinée à létude.

Le régime posologique recommandé était identique au régime utilisé dans létude CADMUS et était le même que celui qui est actuellement autorisé pour les adolescents atteints de psoriasis en plaques. À la suite du régime posologique recommandé, le profil pharmacocinétique de lustekinumab chez les enfants inscrits au présent essai, tel quil a été évalué par les niveaux de creux sériques a été considéré comme adéquatement semblables aux données antérieures provenant des adolescents de 12 ans et plus et de moins de 18 ans.

Lévaluation de létude au chapitre de lefficacité a démontré une amélioration cliniquement significative par rapport aux données de référence chez une majorité de patients. À la 12e semaine, 77,3 % des patients ont obtenu une évaluation globale du patient exempte ou minime, ce qui suggère une amélioration et une réduction globales du fardeau de la maladie. Cette évaluation a également été appuyée par les critères dévaluation secondaires qui ont démontré des améliorations de 75 et 90 % des scores PASI (outil pour mesurer la gravité et létendue du psoriasis) par rapport aux données de référence, chez 84,1 et 63,6 % des patients, respectivement. Par le biais de létude, 77,3% patients ont signalé un ou plusieurs évènement(s) indésirable(s) (ÉI). Les événements les plus courants étaient une nasopharyngite, un érythème au point dinjection, une pharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une amygdalite, une otite moyenne, et une gastroentérite. Aucun décès ni aucune malignité na été signal(e) au cours de létude. Le profil dinnocuité de Stelara était comparable à la population adolescente, et aucun nouveau signe de préoccupation concernant linnocuité des vaccins na été observé au sein de la population pédiatrique de 6 ans et plus à moins de 12 ans au sein de la population pédiatrique.

Dans la gestion du psoriasis pédiatrique en plaques chez les patients de moins de 12 ans, Stelara peut procurer quelques possibilités supplémentaires aux professionnels de la santé et aux aidants. Dans lensemble, Stelara est considéré comme ayant un profil davantages et de risques favorable pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à grave chez les patients pédiatriques qui le maîtrisent mal, ou qui sont intolérants à dautres traitements systémiques ou à dautres photothérapies.