Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation avait pour objet de demander une autorisation de mise sur le marché au Canada de lOpdivo pour le traitement de patients atteints de formes métastatiques dun cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) sans aberrations génomiques tumorales touchant EGFR ou ALK, en association avec lipilimumab et un doublet de chimiothérapie à base de platine. Après évaluation des données présentées par le promoteur, Santé Canada a autorisé lOpdivo pour lindication suivante :
LOpdivo, en association avec lipilimumab et deux cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints dune forme métastatique dun CBNPC sans aberrations génomiques tumorales touchant le gène EGFR ou le du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), et sans traitement systémique préalable pour un CBNPC au stade métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité de lOpdivo en association avec lipilimumab et deux cycles dun doublet de chimiothérapie à base de platine ont été évaluées dans le cadre dune étude de phase 3 avec étiquetage en clair et à répartition aléatoire auprès de 719 patients adultes atteints dun CBNPC au stade métastatique, sans aberrations génomiques tumorales de lEGFR ou de lALK. Les résultats de létude ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale pour lOpdivo + lipilimumab + 2 cycles dun doublet de chimiothérapie à base de platine comparativement à 4 cycles dun doublet de chimiothérapie à base de platine. Le taux médian de la survie globale sest amélioré de 3,4 mois. Cet avantage pour la survie est appuyé par une meilleure survie sans progression, un taux de réponse objectif plus élevé et une plus longue durée de réponse chez les patients traités à lOpdivo en association avec lipilimumab et un doublet de chimiothérapie à base de platine.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités à lOpdivo 360 mg en association avec lipilimumab 1 mg/kg et 2 cycles dun doublet de chimiothérapie à base de platine sont la fatigue, des nausées, des éruptions cutanées, de lanémie, des diarrhées, le prurit, la diminution de lappétit, lhypothyroïdie, la neutropénie et des vomissements. Le profil dinnocuité de lOpdivo + lipilimumab + un doublet de chimiothérapie à base de platine est conforme aux profils dinnocuité connus de lOpdivo, de lipilimumab et du doublet de chimiothérapie à base de platine, et correspond à lutilisation de ces trois thérapies en association. En général, les effets indésirables étaient gérables à laide des algorithmes existants et aucun problème nouveau na été recensé quant à linnocuité de lOpdivo. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour le profil dinnocuité de lutilisation de lassociation proposée.
Dans lensemble, les bienfaits du traitement avec lOpdivo en association avec lipilimumab et le doublet de chimiothérapie à base de platine sont supérieurs aux risques pour la population indiquée atteinte dun cancer au stade métastatique et présentant par ailleurs une faible probabilité de survie. Le profil risques-bénéfices de lOpdivo est considéré comme étant favorable dans la population cible de patients.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.