Sommaire de décision réglementaire portant sur Anthim
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation a été acceptée à titre de présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE) en vertu du mécanisme des DNUE. Il nest pas éthique dexposer intentionnellement les humains à une bactérie mortelle, et il nest pas possible de réaliser des essais cliniques bien contrôlés en raison de la rareté et de la nature sporadique de lexposition naturelle au charbon, et une situation durgence telle quune éclosion requiert une intervention rapide à des endroits qui ne peuvent être prédéterminés. Par conséquent, lefficacité dAnthim est basée sur les études defficacité démontrant un avantage de survie dans les études sur les animaux.
Le but de cette présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel est dobtenir une autorisation de mise sur le marché dAnthim. Les indications approuvées sont les suivantes :
- Anthim (obiltoxaximab pour injection) est indiqué comme traitement des patients adultes et pédiatriques atteints danthrax par inhalation due à Bacillus anthracis en association avec des médicaments antibactériens appropriés et
- pour la prophylaxie de lanthrax par inhalation lorsque des thérapies alternatives ne sont pas disponibles ou ne sont pas appropriées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité dAnthim a été établie dans des études de modèles animaux atteints danthrax par inhalation. Les études ont démontré quAnthim avec une dose de 16 mg/kg peut procurer une protection, en termes de taux de survie, aux animaux atteints danthrax par inhalation. De plus, Anthim administré en association avec des antibiotiques (lévofloxacine, ciprofloxacine, doxycycline) a eu pour conséquence des résultats plus élevés en ce qui concerne la survie que lantibiotique seulement dans de multiples études au cours desquelles Anthim et des antibiotiques ont été administrés à diverses doses et en diverses durées du traitement.
Linnocuité dAnthim a été évaluée chez des sujets adultes en santé dans trois (3) essais cliniques comportant une dose de 16 mg/kg. La principale préoccupation liée à la sécurité qui a été signalée a été les réactions dhypersensibilité qui incluent une éruption cutanée, de lurticaire, du prurit, et une réaction anaphylactique.
Lavantage dAnthim pour le traitement de lanthrax par inhalation, une infection parfois mortelle, surpasse les risques signalés. Les incertitudes et les risques signalés sont décrits dans la monographie du produit.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.