Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex SC

Darazlex (une préparation intraveineuse du daratumumab), seul ou en association avec la chimiothérapie, est autorisé au Canada pour le traitement de myélome mulltiple. La présentation actuelle fournit des données à lappui dune nouvelle préparation sous-cutanée (SC) du daratumumab, à savoir : Darzalex SC, pour les indications autorisées de myélome multiple. Lautorisation est appuyée par deux études.

La première était une étude comparative entre Darzalex SC et Darzalex chez les patients atteints dun myélome multiple récidivant et réfractaire. Létude a démontré que lexposition au daratumumab résultant de Darzalex SC nest pas inacceptablement moindre que celle obtenue à laide de la dose intraveineuse (IV) normale de daratumumab de Darzalex. De plus, daprès un critère defficacité du taux de réponse globale (TRG), la preuve de non-infériorité de Darzalex SC comparativement à Darzalex a également été démontrée.

En termes de risque, la proportion globale de patients présentant des effets secondaires était semblable entre les groupes de traitement; cependant une fréquence nettement supérieur de neutropénie a été observée chez les patients à qui on a administré du Darzalex SC. La neutropénie associée au Darzalex SC nétait pas considérée comme cliniquement pertinente puisquil ny a pas eu daugmentations de neutropénie fébrile au sein du groupe traité à laide du Darzalex SC. De plus, la fréquence des infections et des infestations était également comparable entre le groupe traité à laide du Darzalex SC et celui traité avec le Darzalex. Les réactions au point dinjection (RPI) ont été définies comme de nouveaux évènements indésirables associés au Darzalex SC et ont principalement entraîné un érythème et des éruptions cutanées. Enfin, chez certains patients pesant plus de 120 kg, une exposition plus faible au daratumumab a été observée à la suite de ladministration du Darzalex SC. Lincidence de ces expositions réduites sur lefficacité nest pas claire en raison du nombre restreint de patients étudiés pesant plus de 120 kg. En outre, la variabilité des expositions et des réactions a été observée à léchelle des poids corporels ainsi que chez les patients qui ont reçu du Darzalex. Les renseignements sur le risque ont été étiquetés dans une monographie de produit (MP) propre au Darzalex SC.

La deuxième étude était une étude sur groupe unique visant à évaluer linnocuité du Darzalex SC lorsquil est administré avec des schémas thérapeutiques normaux à laide du myélome multiple, et aucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité na été détectée.

Lexposition au daratumumab résultant du Darzalex SC nest pas moindre que celle obtenue avec la dose normale du daratumumab par voie intraveineuse. Le degré defficacité ainsi que le profil dinnocuité du Darzalex SC ne devraient donc pas être sensiblement différents de ceux du Darzalex. En conséquence, le Darzalex SC est considéré comme ayant un profil des avantages et des risques comparable à celui du Darzalex actuellement autorisé pour les indications autorisées du myélome multiple. Un Avis de conformité a été accordé.