Sommaire de décision réglementaire portant sur Emgality
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation vise à obtenir lautorisation de mise sur le marché dEmgality (injection de galcanezumab) pour la prévention des attaques tout au long dune période dalgie chez les adultes atteints dalgie vasculaire de la face épisodique.
Au moment de la présentation, Emgality était autorisée au Canada pour la prévention de la migraine chez les adultes qui connaissent au moins quatre jours de migraine par mois.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lalgie vasculaire de la face est invalidante et est considérée comme la forme la plus grave de maux de tête primaires. Lefficacité dEmgality (galcanezumab) a été évaluée au cours dun essai multicentrique de phase 3 de huit semaines randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des patients adultes atteints dalgie vasculaire de la face épisodique qui a montré une réduction des attaques de maux de tête chez les patients traités à laide du galcanezumab comparativement aux patients traités à laide du placebo.
En tenant compte de la nature de lalgie vasculaire de la face épisodique, sur le plan clinique, il est utile dutiliser Emgality pour les patients adultes ayant des périodes antérieures dalgie vasculaire de la face dau moins six semaines et qui ont eu une réaction inadéquate ou qui ont mal toléré les traitements préventifs conventionnels établis par les lignes directrices canadiennes ou qui présentaient des contre-indications à ces derniers.
La fréquence des effets indésirables était conforme dans lensemble des différents groupes de traitement. Les effets indésirables les plus couramment signalés étaient la douleur au site dinjection, la rougeur, lenflure, linduration, le prurit, la constipation et le vertige. Le profil dinnocuité dEmgality est acceptable pour lindication demandée.
Lincertitude demeure quant à linnocuité et à lefficacité dEmgality pour les patients gériatriques, pédiatriques, les femmes enceintes et allaitantes, entre autres. Ces limites sont décrites et atténuées par létiquetage dans la monographie de produit.
Le profil global avantages-risques est considéré comme favorable pour Emgality lorsquil est utilisé pour réduire la fréquence des attaques tout au long dune période dalgie chez les adultes atteints dalgie vasculaire de la face épisodique et qui ont eu une réaction inadéquate ou qui ont mal toléré les traitements préventifs conventionnels établis par les lignes directrices canadiennes ou qui avaient des contre-indications à ces derniers.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.