Sommaire de décision réglementaire portant sur Taltz
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché de Taltz pour le traitement de patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA). Santé Canada avait auparavant accordé lindication de spondylarthrite ankylosante (SA) au promoteur. Avec cette présentation, le promoteur cherche à élargir lusage de lixekizumab pour un sous-ensemble de patients atteint du même éventail de troubles qui ne correspondent pas aux critères classiques de SA.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La recommandation relative à lautorisation était basée sur la totalité des preuves qui incluaient une étude clinique de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo (RHBX) chez les patients atteints de nr-axSpA. Les responsables de létude ont évalué deux schémas posologiques et des doses de départ. Les patients ont été traités soit à laide dun placebo, soit à laide de 80 ou 160 mg de Taltz à la 0e semaine, suivi soit de 80 mg toutes les 2 semaines (Q2W), soit de 80 mg toutes les 4 semaines (Q4W). Le critère dévaluation primaire était le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse à lévaluation de la Société internationale de spondylarthrite 40 (SISA40) à la 16e semaine. Les critères dévaluation secondaires ont évalué lefficacité à la 52e semaine ainsi que dautres indices de maladie, et des mesures de lactivité de la maladie à la 16e et à la 52e semaines.
À la 16e semaine, un pourcentage plus élevé de patients traités à laide de 80 mg de Taltz quatre fois par semaine ont obtenu une réponse SISA40 comparativement à ceux traités à laide dun placebo à la 16e semaine. Les réponses étaient semblables indépendamment des thérapies concomitantes. La réponse efficace était comparable entre les groupes Q4W et Q2W ainsi quentre différentes doses de départ sans différence significative. Les améliorations étaient également cohérentes dans la réduction des signes et des symptômes ainsi que de la fonction physique comparativement au placebo. Les résultats étaient statistiquement et cliniquement significatifs.
Le profil dinnocuité du Taltz était cohérent avec les indications autorisées antérieurement. Létude na décelé aucun nouveau signal dalarme. Les effets secondaires signalés le plus fréquemment étaient les réactions et les infections au point dinjection. Linnocuité et lefficacité du Taltz nont pas été étudiées au sein de groupes spéciaux tels que les femmes enceintes et qui allaitent, et les personnes âgées.
Dans lensemble, le profil des avantages et des risques du Taltz pour le traitement de patients adultes atteints de nr-axSpA actif et de signes objectifs dinflammation qui ont réagi de manière inadéquate ou qui sont intolérants au traitement classique, est considéré comme favorable.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.