Sommaire de décision réglementaire portant sur Bamlanivimab
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé de la justification de lautorisation dutilisation en relation avec la pandémie de COVID-19 : Bamlanivimab
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Aperçu
Publication de la décision de Santé Canada :
Bamlanivimab a été autorisé à être utilisé dans le cadre de la pandémie COVID-19, conformément à larticle 5 de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
Date de la décision :
20 novembre 2020
Indication (utilisation) :
Voici lindication pour le bamlanivimab à utiliser relativement à la COVID-19 : Bamlanivimab est indiqué pour le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de 12 ans ou plus atteints de coronavirus à un niveau léger à modéré 2012 (COVID-19), qui pèsent au moins 40 kg et qui présentent un risque élevé de progression vers la maladie grave COVID-19 ou lhospitalisation.
Analyse par Santé Canada des avantages et des risques connus et potentiels :
Bamlanivimab est un anticorps monoclonal IgG1 neutralisant la protéine de spicule SARS-CoV-2. Lautorisation du bamlanivimab en vertu de lArrêté durgence relatif à la COVID-19 est fondée sur une analyse provisoire de lessai clinique aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo de phase 2 de BLAZE-1 visant à étudier le bamlanivimab pour le traitement des sujets présentant la COVID-19 de niveau léger à modéré (sujets présentant des symptômes de COVID-19 qui ne sont pas hospitalisés). Létude na pas atteint son principal paramètre defficacité de la réduction de la charge virale au jour 11 pour le bamlanivimab par rapport au placebo. Cependant, un avantage potentiel du bamlanivimaba a été observé au niveau du critère dévaluation secondaire prédéfini relatif aux hospitalisations ou des visites aux urgences liées à la COVID-19 dans les 29 jours suivant le traitement. En chiffres, une proportion plus faible de sujets traités au bamlanivimab a progressé vers une hospitalisation liée à la COVID-19 ou à des visites aux urgences comparativement aux sujets traités au placebo. Cela comprend le sous-ensemble de patients qui avaient été considérés comme à risque élevé de développer des symptômes graves de COVID-19.
Linnocuité dune dose unique de bamlanivimab était acceptable. Les effets indésirables émergents du traitement ont été signalés dans une proportion semblable entre les patients traités au placebo et au bamlanivimab. La majorité des effets indésirables émergents du traitement ont été classés de légers à modérés dans tous les volets de létude, sans différence apparente observée. Les réactions indésirables les plus importantes associées au bamlanivimab sont les réactions liées à la perfusion, les réactions dhypersensibilité et, potentiellement, les réactions anaphylactiques. Ces types de réactions sont préoccupants pour les anticorps monoclonaux en général. Il est à noter quil ny a pas eu daugmentation nette de lhypersensibilité ou des réactions anaphylactiques lorsque la monothérapie du bamlanivimab a été comparée au placebo.
Compte tenu des besoins médicaux non satisfaits et du contexte durgence de la pandémie de COVID-19, Santé Canada estime que les avantages potentiels lemportent sur les risques potentiels pour le bamlanivimab dans son utilisation proposée. Une autorisation en vertu de larrêté durgence relatif à la COVID-19 est recommandée pour lindication du traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de 12 ans ou plus ayant la COVID-19 à un niveau léger à modéré, qui pèsent au moins 40 kg et qui courent un risque élevé de progression vers une aggravation de la maladie de COVID-19 ou une hospitalisation. Le bamlanivimab ne devrait pas être utilisé chez les patients hospitalisés pour une maladie respiratoire grave causée par la COVID-19.
Mode demploi :
Le bamlanivimab est présenté sous forme de solution de perfusion (35 mg/ml) et la dose recommandée est une infusion unique de 700 mg qui sera administrée le plus tôt possible après un test positif pour la COVID-19 et au plus tard dans les 10 jours suivant le début des signes cliniques et des symptômes de linfection. Pour plus de renseignements, reportez-vous à la monographie du produit pour Bamlanivimab.
Modalités :
Des modalités ont été imposées sur lautorisation.