Sommaire de décision réglementaire portant sur Entyvio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Entyvio (védolizumab) est autorisé pour le traitement de patients adultes atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn modérées ou graves qui avaient eu une absence de réponse aux traitements classiques et aux autres traitements. Il est administré sous forme de perfusion intraveineuse de 300 mg de védolizumab à la 0e, à la 2e, et à la 6e semaines, et toutes les 8 semaines par la suite.
Le but de la présentation était dobtenir lapprobation dune administration sous-cutanée dEntyvio (védolizumab) pour le traitement dentretien de la maladie de Crohn chez les patients qui ont montré une réponse clinique au traitement par induction administré par perfusion intraveineuse dEntyvio.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur les données des essais cliniques tirées dun essai randomisé, contrôlé avec placebo et à double insu SC-3031. Les patients (n = 409) atteints de la maladie de Crohn, qui ont obtenu une réponse clinique à la 6e semaine après un traitement ouvert par induction à laide dEntyvio intraveineuse (IV), ont reçu soit 108 mg dEntyvio sous-cutanées (SC) (n = 275) ou un placebo (n = 134) toutes les deux (2) semaines pendant 46 semaines.
À la 52e semaine, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une rémission clinique dans le groupe ayant reçu le traitement dentretien à laide dEntyvio SC comparativement au groupe ayant reçu un placebo.
Aucun changement perceptible dans le profil dinnocuité de lEntyvio SC na été détecté comparativement à lEntyvio IV par rapport à celui établi antérieurement chez les patients atteints de maladie de Crohn, à lexception de la réaction au point dinjection (3,4 pour 100).
Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé le dosage dentretien facultatif dEntyvio (védolizumab). Le schéma posologique recommandé de lEntyvio SC comme traitement dentretien, après au moins deux (2) perfusions intraveineuses, est de 108 mg administrés par injections sous-cutanées une fois aux deux (2) semaines. La première dose par voie sous-cutanée devrait être administrée à la place de la prochaine dose intraveineuse prévue et toutes les deux (2) semaines par la suite.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.