Sommaire de décision réglementaire portant sur Desflurane
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) a été déposée pour obtenir lautorisation de mise en marché dune version générique du produit de référence canadien (PRC) Suprane (anesthésique par inhalation de desflurane) commercialisé par Baxter Corporation. Le desflurane est un anesthésique par inhalation indiqué :
- Pour le maintien de lanesthésie générale à la suite de linduction de lanesthésie par des agents différents du desflurane chez ladulte.
- Gériatrie (> 65 ans) : Plus le patient est âgé, plus la concentration alvéolaire minimale (CAM) de desflurane diminue. La dose doit être ajustée en conséquence.
- Pédiatrie : Le desflurane est un anesthésique par inhalation indiqué pour le maintien de lanesthésie générale à la suite de linduction par des agents différents du desflurane et de lintubation endotrachéale subséquente en pédiatrie.
Le desflurane nest pas recommandé pour linduction de lanesthésie au moyen dun masque chez ladulte en raison de lincidence élevée deffets secondaires modérés et graves sur les voies respiratoires supérieures.
Le desflurane doit être administré uniquement par des personnes qualifiées en administration danesthésie générale, à laide dun vaporisateur spécialement conçu pour lutilisation de desflurane et réservé à cette fin. Ces personnes doivent avoir à leur portée du matériel et de léquipement destinés au maintien des voies respiratoires, à la ventilation assistée, à loxygénation et au rétablissement de la circulation. Lhypotension et la dépression respiratoire saccentuent avec la profondeur de lanesthésie.
Lingrédient pharmaceutique actif (IPA) du PRC, le Suprane, est produit à partir dun procédé chimique et synthétique classique, tandis que le desflurane de Blue-Zone Technologies Ltd. est issu dun procédé unique et breveté de fabrication de lIPA. Le processus commence par la collecte des matières premières, qui sont des gaz anesthésiques par inhalation halogénés récupérés dans un système dévacuation/de récupération dans un hôpital à laide dune cartouche sélective brevetée. Après leur collecte dans les cartouches, ces matériaux sont soumis à des étapes de traitement et de purification à linterne pour obtenir du desflurane pur.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Ce produit pharmaceutique est jugé admissible pour la présentation dune demande dautorisation de mise en marché par le processus de PADN. Il a été jugé conforme à la définition réglementaire en tant quéquivalent pharmaceutique du PRC, car il contient une quantité identique du même ingrédient médicinal dans une forme posologique comparable. De plus, il est administré par la même voie que le PRC.
Compte tenu de la conclusion selon laquelle les caractéristiques pharmaceutiques pertinentes (c.-à-d. (i) la formulation (desflurane pur), (ii) les propriétés physicochimiques, (iii) le profil des impuretés, et (iv) les attributs du dispositif) du desflurane de Blue-Zone Technologies Ltd. et du PRC sont comparables, une dispense de lobligation de mener des études comparatives de bioéquivalence in vivo a été accordée.
La substance médicamenteuse, le desflurane, est une substance chimique et lévaluation de cette présentation de drogue a été menée par le programme dexamen responsable des médicaments pharmaceutiques. Toutefois, en raison de la nature de la source de la matière première du médicament générique, laspect concernant la contamination microbiologique potentielle (p. ex. virale, bactérienne ou prion) a été examiné séparément par le programme dexamen responsable des médicaments biologiques. Les questions relatives à la contamination microbiologique ont été traitées de manière satisfaisante. Le volet qualité (chimie et fabrication) de cette présentation a été évalué et jugé conforme aux normes requises. Les données à lappui de la qualification des impuretés potentielles ont été évaluées par le bureau clinique et ont été jugées acceptables.
Le desflurane liquide pour inhalation de Blue-Zone Technologies Ltd. doit être offert en bouteilles de verre ambré de 250 ml revêtues de chlorure de polyvinyle contenant 180 ml de desflurane liquide. Les bouteilles doivent être emballées avec un adaptateur de bouteille à visser. Des données suffisantes ont été fournies pour démontrer lacceptabilité du système de distribution.
La substance médicamenteuse et le produit médicamenteux sont fabriqués au moyen de procédés uniformisés. Blue-Zone Technologies Ltd. a adopté des mesures de contrôle pertinentes et appropriées pour garantir la qualité du produit pharmaceutique final.
Cette PADN pour le desflurane de Blue-Zone Technologies Ltd. est jugée conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. À la lumière des données présentées, lautorisation de mise en marché du produit a été accordée.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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DESFLURANE | 02498146 | BLUE-ZONE TECHNOLOGIES LTD | Desflurane 100 % / v/v |