Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent

Lasthme est une maladie hétérogène caractérisée par une obstruction chronique variable et réversible du débit dair, une hyperréactivité bronchique et une inflammation chronique des voies respiratoires. Lasthme grave touche de 3 % à 10 % des asthmatiques. Cependant, cette petite minorité de personnes est souvent le plus à risque dexacerbation grave et de mortalité.

Les avantages de Dupixent en tant que traitement dentretien complémentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints dasthme grave présentant un type 2/un phénotype éosinophilique ou un asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux ont été démontrés principalement dans une étude dexacerbation de phase 3 (étude QUEST), qui a été appuyée par une étude daugmentation de la dose de phase 2b (étude DRI12544) et une étude de réduction de phase 3 des corticostéroïdes oraux (CSO) (étude VENTURE). Létude QUEST était une étude de 52 semaines multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints dasthme grave. Létude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux (CSO) multicentrique de 24 semaines, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles comprenant 210 participants atteints dasthme grave recevant de fortes doses de corticostéroïdes inhalés jumelés à des contrôleurs supplémentaires (p. ex., des ABAP) et des CSO.

Dans létude QUEST, Dupixent a entraîné une réduction statistiquement importante du taux annualisé dexacerbation grave et une amélioration statistiquement importante de la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) à la 12^e semaine. Lamélioration de la fonction pulmonaire semble sêtre maintenue pendant les 52 semaines de traitement. Leffet bénéfique de Dupixent sur la réduction du taux annualisé dexacerbation grave et sur lamélioration du VEMS a été plus prononcé chez les patients dont les niveaux déosinophiles sanguins de référence étaient et de fraction expirée doxyde nitrique (FeNO) de référence étaient plus élevés. De plus, on a observé, à la 24^e semaine, des différences favorables à Dupixent dans la proportion de patients qui ont connu un changement cliniquement significatif dans la symptomologie de lasthme et la qualité de vie, comme mesurées par le questionnaire sur la maîtrise de lasthme (QMA) 5 et le questionnaire normalisé sur la qualité de vie des asthmatiques (AQLQ), respectivement.

Au cours de létude VENTURE, Dupixent a entraîné une réduction favorable de la dose journalière des CSO par rapport au niveau de référence à la 24^e semaine tout en maintenant le contrôle de lasthme. Une proportion numériquement plus élevée de patients recevant Dupixent a connu une réduction de 50 % ou plus de la dose de CSO, un sevrage complet de la dose de CSO et une dose finale de CSO de moins de 5 mg. Au cours de létude VENTURE, les changements dans le taux annualisé dexacerbation grave, dans le VEMS, dans le QMA 5 et dans les AQLQ étaient relativement cohérents avec ceux observés dans létude QUEST.

Linnocuité de Dupixent chez les patients atteints dasthme grave est considérée comme conforme au profil de risque établi pour ce médicament.

Dans lensemble, le profil avantages-risques pour Dupixent (injection de dupilumab) est considéré comme positif, ce qui appuie une extension de lindication comme traitement dentretien complémentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints dasthme grave présentant un type 2/un phénotype éosinophilique ou un asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux.