Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle était délargir lindication et lutilisation clinique autorisées pour Dupixent (injection de dupilumab) comme traitement dentretien complémentaire. Dupixent est indiqué comme traitement dentretien complémentaire pour les adultes et les adolescents (12 ans et plus) atteints dasthme grave caractérisé par un type 2/un phénotype éosinophilique ou un asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux.
Dupixent est autorisé au Canada depuis novembre 2017 pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à grave. La fréquence de dosage proposée pour les patients atteints dasthme grave est conforme à celle proposée pour les patients atteints dautres indications autorisées.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lasthme est une maladie hétérogène caractérisée par une obstruction chronique variable et réversible du débit dair, une hyperréactivité bronchique et une inflammation chronique des voies respiratoires. Lasthme grave touche de 3 % à 10 % des asthmatiques. Cependant, cette petite minorité de personnes est souvent le plus à risque dexacerbation grave et de mortalité.
Les avantages de Dupixent en tant que traitement dentretien complémentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints dasthme grave présentant un type 2/un phénotype éosinophilique ou un asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux ont été démontrés principalement dans une étude dexacerbation de phase 3 (étude QUEST), qui a été appuyée par une étude daugmentation de la dose de phase 2b (étude DRI12544) et une étude de réduction de phase 3 des corticostéroïdes oraux (CSO) (étude VENTURE). Létude QUEST était une étude de 52 semaines multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints dasthme grave. Létude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux (CSO) multicentrique de 24 semaines, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles comprenant 210 participants atteints dasthme grave recevant de fortes doses de corticostéroïdes inhalés jumelés à des contrôleurs supplémentaires (p. ex., des ABAP) et des CSO.
Dans létude QUEST, Dupixent a entraîné une réduction statistiquement importante du taux annualisé dexacerbation grave et une amélioration statistiquement importante de la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) à la 12e semaine. Lamélioration de la fonction pulmonaire semble sêtre maintenue pendant les 52 semaines de traitement. Leffet bénéfique de Dupixent sur la réduction du taux annualisé dexacerbation grave et sur lamélioration du VEMS a été plus prononcé chez les patients dont les niveaux déosinophiles sanguins de référence étaient et de fraction expirée doxyde nitrique (FeNO) de référence étaient plus élevés. De plus, on a observé, à la 24e semaine, des différences favorables à Dupixent dans la proportion de patients qui ont connu un changement cliniquement significatif dans la symptomologie de lasthme et la qualité de vie, comme mesurées par le questionnaire sur la maîtrise de lasthme (QMA) 5 et le questionnaire normalisé sur la qualité de vie des asthmatiques (AQLQ), respectivement.
Au cours de létude VENTURE, Dupixent a entraîné une réduction favorable de la dose journalière des CSO par rapport au niveau de référence à la 24e semaine tout en maintenant le contrôle de lasthme. Une proportion numériquement plus élevée de patients recevant Dupixent a connu une réduction de 50 % ou plus de la dose de CSO, un sevrage complet de la dose de CSO et une dose finale de CSO de moins de 5 mg. Au cours de létude VENTURE, les changements dans le taux annualisé dexacerbation grave, dans le VEMS, dans le QMA 5 et dans les AQLQ étaient relativement cohérents avec ceux observés dans létude QUEST.
Linnocuité de Dupixent chez les patients atteints dasthme grave est considérée comme conforme au profil de risque établi pour ce médicament.
Dans lensemble, le profil avantages-risques pour Dupixent (injection de dupilumab) est considéré comme positif, ce qui appuie une extension de lindication comme traitement dentretien complémentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints dasthme grave présentant un type 2/un phénotype éosinophilique ou un asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.