Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Résumé de la justification de lautorisation dutilisation en relation avec la pandémie de COVID-19 : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Tozinaméran (ARNm codant pour la protéine du pointe (spike) du virus SRAS-CoV-2)

Classe thérapeutique :

Vaccins, à usage humain

Numéro de contrôle :

244906
Vue densemble

Le but de cette demande était dobtenir lautorisation de mise sur le marché, en vertu de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pour le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Pour étayer lautorisation du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, des données sur lefficacité, limmunogénicité et linnocuité provenant de deux essais cliniques en cours ont été fournies : létude BNT162-01, un premier essai chez les humains de phase 1/2 et létude C4591001, un essai clinique pivot de phase 1/2/3.

Publication de la décision de Santé Canada :

Lutilisation du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 a été autorisée en relation avec la pandémie de COVID-19, conformément à larticle 5 de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Date de la décision :

2020-12-09

Indication (utilisation) :

Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (vaccin à ARNm COVID-19) est indiqué pour limmunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Analyse de Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels :

La pandémie actuelle de la COVID-19 a un impact significatif sur la santé publique. Il ny a pas de vaccin autorisé pour la prévention du COVID-19 au Canada. La disponibilité de vaccins sûrs et efficaces offrira un moyen potentiel de réduire la propagation et la gravité de la maladie COVID-19 et de diminuer ses impacts sociaux et économiques.

Lefficacité du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a été démontrée dans une étude en cours de Phase 3 qui est randomisée et contrôlée par placebo (étude C4591001). Létude est menée aux États-Unis, en Turquie, en Allemagne, en Afrique du Sud, au Brésil et en Argentine. Un total de 43 651 participants (21 823 dans le groupe Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine et 21 828 dans le groupe placebo) ont été randomisés de manière égale pour recevoir 2 doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou du placebo; une dose, suivi dune deuxième dose 21 jours plus tard. La randomisation a été stratifiée en fonction de lâge: 16 à 55 ans ou 56 ans et plus, avec un minimum de 40% des participants dans la strate ≥ 56 ans. Notez que les sujets âgés de 12 à 15 ans nont pas été inclus dans lanalyse defficacité.

Comparée au placebo, lefficacité du vaccin a été évaluée à 95% (avec un intervalle de confiance (IC) à 95% de 90,3% à 97,6%) chez des sujets sans preuve préalable dinfection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sept jours après la deuxième administration du vaccin.

Lefficacité du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 était de 94,7% chez les sujets âgés de 65 ans et plus qui ne présentaient aucune preuve dinfections antérieures par le SRAS-CoV-2. Lefficacité du vaccin était constante selon les données démographiques relatives à lâge, au sexe, à la race et à lorigine ethnique. Lefficacité du vaccin observée était >93% dans les sous-groupes identifiés selon lâge, le sexe, la race / origine ethnique et le pays. Au total, 10 cas graves de COVID-19 ont été observés dans létude, 9 dans le groupe placebo et 1 dans le groupe vacciné. Le confinement de la majorité des cas graves dans le groupe placebo suggère labsence de maladie respiratoire accrue associée au vaccin.

Un total de 9 531 et 9 536 sujets (âgés de 16 ans et plus) dans le groupe vaccin ou placebo, respectivement, ont été suivis au moins 2 mois après la deuxième administration. Les effets indésirables les plus fréquents observés dans un sous-ensemble aléatoire (N = 8183) de participants à létude, âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu le vaccin étaient: douleur au site dinjection (84,1%), fatigue (62,9%), céphalées (55,1%), douleurs musculaires (38,3%), frissons (31,9%), douleurs articulaires (23,6%) et fièvre (14,2%). Ces effets indésirables étaient généralement dintensité légère ou modérée et avaient disparu quelques jours après ladministration du vaccin. Des cas de lymphadénopathie (0,3%) ont été aussi observés, avec une durée approximative de 10 jours, mais sans séquelle médicale. Aucun problème potentiel dinnocuité na été identifié, et aucun effet indésirable mettant la vie en danger ou décès liés à la vaccination na été signalé dans les études cliniques. Les effets indésirables observés ont montré que le vaccin, à une dose de 30 µg, était sûr et bien toléré chez les participants et ce dans les sous-groupes démographiques en fonction de lâge, du sexe, de la race / origine ethnique, du pays et du statut SRAS-CoV-2 de base.

Un plan de gestion des risques (PGR) a été inclus dans la présentation pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et pour décrire les mesures qui seront mises en place pour minimiser les risques associés au produit. Après lexamen, le PGR a été considéré comme étant acceptable et inclut des activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées ainsi que des mesures datténuation des risques en fonction du profil dinnocuité du produit. Ces mesures incluent la possibilité dajouter des informations dans la monographie du produit et didentifier les populations pour lesquelles plus dinformation est requise. En plus des exigences réglementaires relatives aux déclarations après la mise en marché et la notification des effets indésirables après la vaccination, des rapports mensuels sur linnocuité du vaccin seront fournis à Santé Canada. Les résultats liés à linnocuité et à lefficacité obtenus lors détudes, en développement ou en cours, seront également soumis dès quils seront disponibles.

Les données actuelles nincluent pas des informations sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Ces carences qui ont été identifiées lors de la revue sont gérées par lintermédiaire de létiquetage et le PGR. Létude de phase 3, actuellement en cours, continuera à accumuler de linformation sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Également, suivant lautorisation du vaccin, des conditions seront mises en place pour surveiller linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.

En conclusion, les données fournies supportent favorablement lefficacité et linnocuité du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Lefficacité du vaccin a été établie à environ 95%, le vaccin est bien toléré par les participants et ne présente aucun problème dinnocuité important. Lévaluation des bénéfices et des risques du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est considérée favorable.

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est, par conséquent, recommandé pour une autorisation, selon lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pour la vaccination active pour la prévention de la COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les individus âgés de 16 ans et plus.

Qualité (chimie et fabrication)

La fabrication du vaccin Pfizer-BioNTech comprend la production de lARN messager codant pour la protéine de pointe (spike) du virus SRAS-CoV-2 suivie par lencapsulation dans des nanoparticules lipidiques. Le promoteur a fourni des données pour démontrer que le vaccin est fabriqué en respectant les conditions des bonnes pratiques de fabrication dans tous les sites de production du vaccin disponible au Canada. Des paramètres bien contrôlés du processus de fabrication ainsi que des contrôles de qualité des lots qui seront administrés ont été établis pour sassurer de la qualité du vaccin. Les spécifications utilisées pour évaluer la qualité et la constance de la production du vaccin sont acceptables. Cette information sur la qualité ainsi que les conditions imposées supportent lautorisation du vaccin dans le cadre de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Mode demploi :

Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est administré par voie intramusculaire après dilution en une série de deux doses (0,3 ml chacune) à 21 jours dintervalle.

Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est une suspension pour injection intramusculaire qui doit être diluée avant dêtre administrée. Après préparation, chaque flacon contient cinq doses uniques de 0,3 ml.

Pour plus dinformations, consultez la monographie du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.

Conditions :

Des conditions ont été imposées à lautorisation en ce qui concerne la qualité, les exigences cliniques, létiquetage et le plan de gestion des risques.

Pour plus dinformations, veuillez vous référer aux conditions dautorisation du vaccin pour la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.