Sommaire de décision réglementaire portant sur Bavencio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché au Canada pour Bavencio comme traitement dentretien pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie de première ligne. Après lévaluation de lensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé Bavencio pour lindication suivante :
Bavencio est indiqué pour le traitement dentretien des patients atteints du carcinome urothélial (CU) non résécable localement avancé ou métastatique dont la maladie na pas progressé suivant une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur un essai de phase 3 international, multicentrique, randomisé et ouvert. On a inscrit les patients atteints dun carcinome urothélial (CU) localement avancé ou métastatique inopérable dont la maladie na pas progressé après lachèvement de la chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit une perfusion intraveineuse de Bavencio de 10 mg/kg toutes les deux semaines ainsi que les meilleurs soins de soutien (MSS) (n = 350) ou seulement les MSS (n = 350).
Le traitement dentretien au moyen de Bavencio ainsi que des MSS a démontré une amélioration statistiquement importante et cliniquement significative de la survie globale (SG) par rapport aux MSS seulement. La SG sest améliorée de 7,1 mois.
Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées (≥ 20 %) chez les patients traités au moyen de Bavencio étaient la fatigue, la douleur musculosquelettique, linfection des voies urinaires et les éruptions cutanées. Les résultats de Bavencio en matière dinnocuité dans la présente étude étaient conformes au profil dinnocuité connu de Bavencio. En général, les réactions indésirables étaient gérables.
La monographie de produit canadienne a été mise à jour avec les principales constatations de cette étude en matière dinnocuité et defficacité.
Dans lensemble, le profil avantages-risques de Bavencio en tant que traitement dentretien est considéré comme positif chez les patients atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inopérable dont la maladie na pas progressé après une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.