Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaccin de Moderna contre la COVID-19

Le but de cette demande était dobtenir lautorisation de mise sur le marché, en vertu de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pour le vaccin de Moderna contre la COVID-19. Pour étayer lautorisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19, des données sur lefficacité, limmunogénicité et linnocuité provenant de trois essais cliniques, encore en cours, ont été fournies : létude P101, un premier essai chez les humains de phase I, létude P201, un essai clinique de phase Iia pour déterminer la dose optimale et létude P301, un essai clinique pivot de phase III.

Publication de la décision de Santé Canada :

Lutilisation du vaccin de Vaccin de Moderna contre la COVID-19 a été autorisée en relation avec la pandémie de COVID-19, conformément à lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Date de la décision :

2020-12-23

Indication (utilisation) :

Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 (ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2) est indiqué pour limmunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).

Analyse de Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels :

La pandémie de la COVID-19 a un impact significatif sur la santé publique. La disponibilité de vaccins sûrs et efficaces réduira la propagation et la gravité de la maladie COVID-19 et ses conséquences sociales et économiques.

Lefficacité du vaccin de Moderna contre la COVID-19 a été démontrée au cours dune étude randomisée contrôlée par placebo de phase III chez des adultes de 18 ans et plus (étude portant sur lARNm 1273-P301). Létude est actuellement menée dans 99 sites aux États-Unis. Au total, 30 351 personnes ont été sélectionnées de manière aléatoire pour recevoir deux injections intramusculaires de 100 µg du vaccin (n=15 181) ou un placebo (n=15 170) à un intervalle de quatre semaines. Les participants ont été stratifiés selon lâge et le risque pour la santé en trois groupes : 18 à 64 ans qui ne sont pas à risque dêtre gravement malade de la COVID-19; 18 à 64 ans qui risquent dêtre gravement malade de la COVID-19; et 65 ans et plus. La proportion des participants âgés de 65 ans et plus est de 24,7 %.

Comparée au placebo, lefficacité du vaccin a été évaluée à 94,1 % (avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % de 89,3 % à 96,8 %) chez les participants qui navaient pas de preuve préalable dinfection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) deux semaines après la deuxième dose du vaccin. Lefficacité du vaccin chez les participants âgés de plus de 65 ans a été évaluée à 86,4 % (IC à 95 % de 61,4 à 95,5 %). Il y a eu 30 cas graves de COVID-19 dans le groupe du placebo et aucun cas dans le groupe du vaccin.

Tous les participants ont été suivis pour évaluer linnocuité du vaccin. Au total, 8 163 participants du groupe vaccin et 8 111 du groupe placebo ont été suivis pendant au moins deux mois après la deuxième dose.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés suivant ladministration dune dose de vaccin étaient : douleur au site dinjection (92,0%), fatigue (70,0%), maux de tête (64,7%), myalgie (61,5%), et frissons (45,4%). Ces effets indésirables de forme localisée et systémique étaient généralement dintensité légère ou modérée et se sont résorbés deux à trois jours après ladministration du vaccin. Les effets indésirables étaient plus courants chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 64 ans) que chez les adultes plus âgés (65 ans et plus). Il y a plus deffets indésirables signalés après la deuxième dose. Lincidence et le nombre absolu deffets indésirables graves dans les 28 jours suivant la vaccination étaient comparables entre le groupe du vaccin de Moderna contre la COVID-19 (0,5 %) et le groupe du placebo (0,6 %).

Aucun problème notable dinnocuité na été relevé et aucun effet indésirable pouvant causer la mort ou décès lié au vaccin nont été signalés. Les effets indésirables observés ont démontré que le vaccin à 100 µg était sûr et bien toléré chez les participants et au sein des sous-groupes démographiques en fonction de lâge, du sexe, de la race et de lorigine ethnique.

Les données actuelles nincluent pas dinformation sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Ces carences, identifiées lors de la revue, sont gérées par lintermédiaire de létiquetage et le plan de gestion des risques. Létude de phase III, actuellement en cours, continuera à accumuler de linformations sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Également, suivant lautorisation du vaccin, des conditions seront mises en place pour surveiller linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin de Moderna contre la COVID-19.

Un Plan de Gestion des Risques (PGR) a été inclus dans la présentation pour le vaccin de Moderna contre la COVID-19. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été considéré comme étant acceptable et inclus des activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées ainsi que des mesures datténuation des risques en fonction du profil dinnocuité du produit. Ces mesures incluent la possibilité dajouter des informations dans la monographie du produit et didentifier les populations pour lesquelles plus dinformation est requise. Le PGR sera mis à jour pour refléter les informations dinnocuité supplémentaires au fur et à mesure de leur collecte. En plus des exigences réglementaires relatives aux déclarations après la mise en marché et la notification des effets indésirables après la vaccination, des rapports mensuels sur linnocuité du vaccin seront fournis à Santé Canada. Les résultats liés à linnocuité et à lefficacité obtenus lors détudes, en développement ou en cours, seront également soumis dès quils seront disponibles.

La fabrication du vaccin de Moderna contre la COVID-19 consiste en la production de lARN messager (ARNm) codant la protéine spicule (spike protein) du virus SARS-CoV-2, suivie par lencapsulation de cet ARNm dans des nanoparticules lipidiques. Des données probantes ont été fournies pour démontrer que le vaccin est fabriqué selon les Bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) dans tous les sites de fabrication qui approvisionnent le Canada. Des paramètres bien contrôlés du processus de fabrication ainsi que des contrôles de qualité des lots qui seront administrés ont été établis pour sassurer de la qualité du vaccin. Les spécifications utilisées pour évaluer les principaux attributs de qualité et la constance de la production sont acceptables. Cette information ainsi que les conditions imposées supportent lautorisation du vaccin dans le cadre de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

En conclusion, les données fournies appuient favorablement lefficacité et linnocuité du vaccin de Moderna contre la COVID-19. Lefficacité du vaccin a été établie à environ 94,1 %, le vaccin est bien toléré par les participants et ne présente aucun problème dinnocuité important. Lévaluation des bénéfices et des risques du vaccin de Moderna contre la COVID-19 est considérée favorable.

Mode demploi :

Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 doit être administré par voie intramusculaire, en deux doses de 0,5 mL, à un mois dintervalle.

Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 est une suspension pour injection intramusculaire. Une dose unique est égale à 0,5 mL.

Pour plus dinformations, consultez la monographie du vaccin de Moderna contre la COVID-19.

Conditions :

Des conditions ont été imposées à lautorisation en ce qui concerne la qualité, les exigences cliniques, létiquetage et le plan de gestion des risques.

Pour plus dinformations, veuillez vous référer aux conditions dautorisation du vaccin pour la COVID-19 de Moderna.