Sommaire de décision réglementaire portant sur Fluad Quad
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : Fluad Quad
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Hémagglutinine-Souche Grippale A (H3N2)
Hémagglutinine-Souche Grippale B (Victoria)
Hémagglutinine-Souche Grippale B (Yamagata)
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé sa présentation avant quune décision définitive ne soit rendue.
Date de lannulation
Le 17 novembre 2020
Quel était lobjet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à demander une autorisation de mise en marché de Fluad Quad, un vaccin quadrivalent inactivé contre linfluenza avec adjuvant, pour limmunisation active contre linfluenza causée par les sous-types contenus dans le vaccin. Les indications proposées sappliquaient aux enfants âgés de 6 à moins de 72 mois et aux adultes âgés de 65 ans et plus.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a soumis les composantes relatives à la qualité et à létiquetage, ainsi que les composantes cliniques et non cliniques.
Pour ce qui est de lindication pédiatrique, le promoteur a présenté un essai de phase III comparant lefficacité clinique, limmunogénicité et linnocuité de Fluad Quad avec celles des vaccins antigrippaux inactivés sans adjuvant chez les enfants âgés de 6 à moins de 72 mois. Des données supplémentaires tirées détudes sur la vaccination sur Fluad Quad et détudes cliniques de Fluad ont également été fournies comme renseignements à lappui.
Pour ce qui est de lindication gériatrique, le promoteur a présenté deux études pivotales. Un essai de phase III comparait lefficacité clinique, limmunogénicité et linnocuité du vaccin Fluad Quad à celles dun vaccin non grippal. Un deuxième essai clinique de phase III comparait limmunogénicité et linnocuité du vaccin Fluad Quad à celles de Fluad chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les données supplémentaires tirées détudes cliniques et de données publiées sur Fluad Quad chez les adultes âgés de 65 ans et plus ont également été fournies comme renseignements à lappui.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, lexamen de la présentation était presque achevé. Santé Canada a relevé différentes lacunes quant aux données, ce qui aurait constitué un motif pour ne pas délivrer une approbation. Le promoteur a décidé dannuler la présentation sans préjudice pour soumettre une nouvelle présentation à une date ultérieure.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Aucune conséquence nest prévue pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du PAS ou qui participent aux essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
Marque de commerce :
Fluad Quad