Sommaire de décision réglementaire portant sur Xeomin

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

IncobotulinumtoxinA

Classe thérapeutique :

M03

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

234438
Quel était l'objet de la présentation?

Xeomin est un relaxant musculaire produit par la bactérie Clostridium botulinum. La neurotoxine botulinique de type A bloque la transmission cholinergique à la jonction neuromusculaire et aux glandes salivaires en inhibant la libération de lacéthylcholine (ACh) par les terminaisons nerveuses cholinergiques périphériques. Xeomin a été approuvé aux fins de commercialisation au Canada en mars 2009 sous forme dinjection musculaire pour le traitement du blépharospasme, de la dystonie cervicale et de la spasticité des membres supérieurs chez les sujets adultes. Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) actuel a proposé une nouvelle indication dinjections de Xeomin dans la glande parotide et les ganglions sous-maxillaires pour le traitement de sialorrhée chronique chez les patients adultes atteints de troubles neurologiques. La sialorrhée chronique est habituellement une conséquence dune maladie neurologique ou dune blessure nécessitant un traitement à long terme.

Un Avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Une étude de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo multicentrique a été menée chez 184 patients atteints de sialorrhée chronique résultant de troubles neuromusculaires (c.-à-d. la maladie de Parkinson, laccident vasculaire cérébral ou le traumatisme crânien). Létude consistait en une phase principale de 16 semaines suivie dune période de prolongation (PP) de 64 semaines de traitement répété à laveugle. Dans la phase principale à double insu, les patients ont été randomisés (36:74:74) pour recevoir des injections de placebo ou de Xeomin dans la glande parotide et le ganglion sous-maxillaire à des doses totales de 100 unités (U) ou de 75 U. Les critères dévaluation principaux defficacité étaient les changements dans le taux découlement salivaire normal (TÉSN) et lÉchelle globale dimpression de changement (ÉGIC) à la 4e semaine suivant linjection. Les résultats obtenus par les patients par rapport aux scores du TÉSN et de lÉGIC ont révélé une amélioration statistiquement significative à la 4e semaine après linjection de la dose de 100 U de Xeomin comparativement à ladministration dun placebo. La persistance des avantages a été observée pendant les 8 à 12 semaines suivant le traitement, dans les paramètres secondaires. Les patients ont reçu jusquà 3 traitements supplémentaires pendant un total de 64 semaines au cours de la période de prolongation de létude. Les résultats corroborent les conclusions de la phase principale de létude montrant les avantages continus du traitement à laide de Xeomin chez les patients atteints dun trouble neurologique.

Les effets indésirables (EI) (> 1%) étaient la bouche sèche, la dysphagie, la paresthésie, et le trouble de la parole principalement lié à la diffusion de la neurotoxine botulinique de type A du muscle-cible aux muscles adjacents. Les EI ont été observés dans la première semaine suivant le traitement et ont été de nature temporaire. Aucun signal dinnocuité na été détecté et aucun décès de patient na été signalé comme étant lié à létude.

Il a été démontré que linjection intraglandulaire de Xeomin soulage les symptômes de sialorrhée chronique (SIA), ce qui permet de prévenir les complications chez les patients atteints dun trouble neurologique. Les avantages surpassent les risques.

Un AC est recommandé.

La dose totale de Xeomin recommandée pour les injections dans les glandes parotides et les ganglions sous maxillaires est de 100 U par traitement. Voir la monographie de produit pour obtenir les détails.

Décision rendue

Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.