Sommaire de décision réglementaire portant sur Apo-Fluticasone HFA

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Propionate de fluticasone

Classe thérapeutique :

Corticostéroïde pour inhalation orale

Type de présentation :

Présentation abrégée de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

231019
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation a été déposée aux fins dobtention dune autorisation de mettre en marché une version générique du produit de référence canadien (PRC) Flovent HFA. Le produit Apo-Fluticasone HFA est la première alternative générique à Flovent HFA à être autorisée au Canada. Il sagit dun inhalateur (un aérosol-doseur sous pression ou pMDI).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Il a été démontré que le produit avait les mêmes ingrédients dans les mêmes quantités que le PRC, ainsi que des propriétés physico-chimiques équivalentes et un dispositif dadministration aux attributs équivalents. Des études de pharmacocinétique comparatives menées in vivo et des études menées in vitro ont permis détablir la bioéquivalence du produit avec le PRC. Après une évaluation des données présentées, Santé Canada a autorisé la mise en marché du produit.

Décision rendue

Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.