Sommaire de décision réglementaire portant sur Supemtek

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Vaccin antigrippal recombinant quadrivalent

Classe thérapeutique :

Vaccins

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle - Nouvelle substance active

Numéro de contrôle :

235672
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée pour obtenir une autorisation de mise en marché de Supemtek au Canada. Supemtek est un vaccin recombinant indiqué pour limmunisation active pour la prévention de la grippe causée par les sous-types du virus de linfluenza A et des lignées du virus de linfluenza B contenus dans le vaccin. Supemtek a été approuvé pour utilisation chez les personnes de 18 ans et plus.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Trois études ont été présentées pour appuyer linnocuité, lefficacité, et limmunogénicité de Supemtek (RIV4) : deux avec RIV4 (PSC12 et PSC16) et une avec le vaccin recombinant trivalent contre la grippe (RIV3; PSC04). Létude de RIV3 est pertinente pour RIV4 parce que les deux vaccins sont fabriqués à laide du même procédé et ont des compositions qui se chevauchent.

Le but de létude PSC12 était dappuyer lindication chez les sujets âgés de 50 ans et plus. Dans létude, lefficacité du vaccin de RIV4 a été démontrée puisquil a atteint lobjectif principal prédéfini de non-infériorité par rapport à IIV4 (Fluarix Tetra) dans la protection contre un SG défini par protocole confirmé de RCPtr; lEVr supérieur à lIIV4 contre la grippe positive au RCPtr était de 30 % (IC de 95 % : 10; 47 %). RIV4 a également répondu aux critères de non-infériorité en matière dEVr pour plusieurs analyses exploratoires.

Les études PSC16 et PSC04 ont été présentées pour appuyer lindication chez les sujets âgés de 18 à 49 ans. Dans létude PSC16, RIV4 a démontré une immunogénicité non inférieure comparativement à lIIV4 contre 3 des 4 antigènes présents dans le vaccin. Limmunogénicité non inférieure contre lantigène du groupe B/Victoria na pas été démontrée, et peut être partiellement due aux différences antigéniques entre le rHA du groupe B/Victoria et lantigène B/Victoria cultivé dans lœuf utilisé dans lépreuve dIH. De plus, létude PSC4 a fourni les données sur lefficacité relatives à RIV3, et appuie lutilisation de RIV4 chez les adultes âgés de 18 à 49 ans.

Dans les études PSC12 et PSC16, les réactions locales et systémiques consignées pour les deux vaccins nétaient pas prévues pour la grippe en ce qui a trait à la nature, à la fréquence et à la gravité. La réactogénicité et les taux dévénements indésirables entre les groupes RIV4 et IIV4 étaient généralement comparables. Les EI locaux sollicités le plus souvent signalés chez les bénéficiaires des groupes RIV4 étaient la sensibilité au toucher, suivie dune douleur locale. Les EI systémiques sollicités le plus souvent signalés chez les bénéficiaires des groupes RIV4 étaient les maux de tête, la fatigue, et les douleurs articulaires et musculaires. Il ny a eu aucune réaction indésirable grave (RIG) considérée comme ayant une relation de cause à effet avec RIV4. De plus, les données sur linnocuité tirées des études réalisées avec RIV3 et les expériences après la mise en marché de RIV3 et RIV4 nont permis de déceler aucune préoccupation particulière en matière dinnocuité.

Dans létude PSC12 et létude PSC16, la majorité des cas de grippe confirmés en laboratoire ont été causés par des souches A, et il y a eu relativement peu de cas dus à des souches B. En outre, limmunogénicité contre les souches B et Victoria dans le groupe RIV4 a été plus faible comparativement au groupe IIL4, bien que cela puisse être dû en partie aux différences antigéniques entre le rHA B/Victoria présent dans lantigène B/Victoria à base dœufs utilisé dans lépreuve dIH. Cependant, les mêmes taux de crises de souches de grippe B ont été observés à la fois dans les groupes RIV4 et IIV4 dans létude PSC12, ce qui laisse supposer une efficacité semblable des deux vaccins.

Dans les études cliniques présentées, aucune donnée nétait disponible au sein de populations particulières (p. ex., personnes immunodéprimées, et femmes enceintes et celles qui allaitent). Ces restrictions ne sont pas uniques à RIV4, et les recommandations relatives à lutilisation de RIV4 au sein de populations particulières ont été clairement étiquetées dans la monographie de produit de Supemtek.

En conclusion, lévaluation des avantages et des risques de RIV4 est favorable et appuie lutilisation de RIV4 chez les sujets âgés de 18 ans et plus.

Décision rendue

Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.