Sommaire de décision réglementaire portant sur Remsima SC
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation relative à une formulation sous-cutanée dinfliximab (Remsima SC) à utiliser comme thérapie dentretien chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde en se basant sur la comparabilité des profils defficacité, dinnocuité et de pharmacologie clinique à la formulation intraveineuse déjà autorisée dun produit biosimilaire dinfliximab (CT-P13; noms de marque : Remsima/Inflectra).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le but de cette présentation était de démontrer la comparabilité du dosage dentretien à laide dinfliximab administré soit par injection sous-cutanée (SC), soit par perfusion intraveineuse (i.v.) afin de fournir un soutien pour lautorisation de Remsima SC comme thérapie dentretien chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Un essai randomisé contrôlé de phase 3 a été mené chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. Tous les patients ont reçu une induction de dose à laide dinfleximab à une dose de 3 mg/kg à la 0e et à la 2e semaines, suivi dune randomisation soit par injection sous-cutanée (SC) (traitement de 120 mg aux 2 semaines) ou par i.v. (3 mg/kg toutes les 8 semaines) de la 6e à la 30e semaines. Tous les patients ont ensuite reçu un dosage à laide de 120 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines de la 30e à la 54e semaines.
À la 22e semaine, la thérapie sous-cutanée sest révélée non inférieure à la thérapie par voie intraveineuse utilisant les paramètres continus de DAS28 (CRP). Bien quaucun autre critère nait été conçu aux fins danalyse statistique officielle, la similitude de lefficacité de divers critères a été relativement cohérente tout au long de létude. À la 54e semaine, après que tous les patients ont subi au moins 24 semaines dentretien sous-cutané, les profils defficacité étaient bien assortis indépendamment du groupe dentretien avant la 30e semaine.
Lobjectif du programme de pharmacocinétique sc dinfliximab chez les patients atteints de PR était dappuyer un schéma posologique sc chez les patients atteints de PR qui maintiendrait des concentrations prédose dinfliximab supérieures à un seuil corrélé avec les résultats améliorés de lefficacité et de permettre une exposition similaire au schéma actuellement autorisé dinfliximab par voie intraveineuse (i.v.) (c.-à-d. 3 mg par kg toutes les 8 semaines). Les concentrations prédose dinfliximab, dans le volet sc dinfliximab étaient généralement supérieures au seuil de concentration prédose minimal associé à lefficacité pour la plupart des patients jusquà la 30e semaine. Lexposition était denviron 50 pour 100 supérieure après linfliximab administré par voie sous-cutanée par rapport à linfliximab administré par voie intraveineuse, appuyant la sélection de 120 mg dinfliximab par voie sous-cutanée aux deux semaines comme schéma posologique recommandé en matière de PR. Dans lensemble, le développement danticorps anti-médicaments était semblables entre les groupes soumis à infleximab IV et ceux soumis à infleximab SC.
Le profil dinnocuité des patients traités à laide dinfliximab était cohérent avec le profil établi pour linfliximab administré par voie intraveineuse. Lexception a été une fréquence plus élevée de réactions localisées au point dinjection (RPI) chez les patients qui ont reçu des injections par voie sous-cutanée (SC). Dans lensemble, les EI les plus fréquents entraient dans les catégories dinfections et de conditions des sites dadministration. Il existe peu de renseignements sur lusage à plus long terme de linfliximab administré par voie sous-cutanée. En raison du profil dexposition plus élevé associé au dosage sous-cutané, lutilisation à long terme de linfleximab administré par voie sous-cutanée est répertorié comme renseignement important manquant dans le Plan de gestion des risques.
Le profil risques-avantages global de linfliximab administré sous forme dinjection par voie sous-cutanée aux patients adultes atteints de PR est favorable. Remsima SC est autorisé comme thérapie dentretien chez les adultes souffrant de PR à une dose recommandée de 120 mg aux deux heures administrée par injection sous-cutanée après une période dinduction initiale avec linfliximab intraveineux.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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REMSIMA SC | 02511576 | CELLTRION INC. | Infliximab 120 MG / ML |
REMSIMA SC | 02511584 | CELLTRION INC. | Infliximab 120 MG / ML |