Sommaire de décision réglementaire portant sur Janssen COVID-19 Vaccine

Le but de cette demande était dobtenir lautorisation de mise sur le marché, en vertu de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pour Janssen COVID-19 Vaccine (AD26.COV2.S, recombinant) qui a été développé pour limmunisation active afin de prévenir la COVID-19.

Publication de la décision de Santé Canada :

Lutilisation de Janssen COVID-19 Vaccine a été autorisée dans le contexte de la pandémie de COVID-19, conformément à lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Date de la décision :

2021-03-05

Indication (utilisation) :

Janssen COVID-19 Vaccine (AD26.COV2.S, recombinant) est indiqué pour limmunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).

Analyse de Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels :

La pandémie de la COVID-19 a un impact significatif sur la santé publique. La disponibilité de vaccins sûrs et efficaces réduira la propagation et la gravité de la maladie COVID-19 et ses conséquences sociales et économiques.

Bénéfices connus et potentiels:
Lanalyse defficacité primaire est basée sur une analyse des données intermédiaire (22 janvier 2021) de létude COV3001. Au moment de lanalyse, la moitié des participants de létude ont été suivis pendant au moins deux mois après la vaccination. Létude a été menée en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Afrique du Sud.

Dans létude COV3001, 44 325 participants ont été randomisés, 21 895 dans le groupe vaccin et 21 888 dans le groupe placebo.

Pour lun des co-paramètres principaux, débutant au moins 14 jours après la vaccination, il y a eu 116 cas de COVID-19 modérés à sévères / critiques dans le groupe vaccin et 348 dans le groupe placebo. Lefficacité du vaccin (EV) a donc été évaluée à 66,9% (intervalle de confiance (IC) de 95%: 59,0; 73,4).

Pour lautre des co-paramètres principaux, débutant au moins 28 jours après la vaccination, il y a eu 66 cas de COVID-19 modérés à sévères / critiques dans le groupe vaccin et 193 dans le groupe placebo. Lefficacité du vaccin a donc été évaluée à 66,1% (IC à 95%: 55,0; 74,8).

Une efficacité du vaccin plus élevée a été observée pour la forme sévère/grave de la COVID-19, cest-à-dire76,7% (IC à 95%: 54,56; 89,09) 14 jours après la vaccination et de 85,4% (IC à 95%: 54,15; 96,90) 28 jours après la vaccination.

Dans létude COV3001, 34,6% des participants étaient âgés dau moins 60 ans. Le vaccin a montré une efficacité constante dans tous les groupes dâge contre la forme sévère/grave de la COVID-19, et également en regardant uniquement la forme sévère/grave de la COVID-19. LEV était également similaire entre les sexes, entre les Hispaniques et les non-Hispaniques, et entre les Noirs / Afro-Américains et les Caucasiens. Sur le plan des régions géographiques, lEV variait de 52,0% (Afrique du Sud) à 74,4% (États-Unis). Les différences entre les souches virales au niveau régional peuvent expliquer certaines de ces différences dans lefficacité du vaccin. Cependant, le vaccin semble avoir maintenu son efficacité contre la forme sévère/grave de la COVID-19, même en présence de variants viraux.

Risques connus et potentiels:
Janssen COVID-19 Vaccine présente une réactogénicité modérée. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés après la dose unique étaient la douleur au niveau du site dinjection (48,7%), les maux de tête (39,0%), la fatigue (38,3%) et la myalgie (33,2%). La majorité de ces EI étaient dintensité légère à modérée et se sont résorbés spontanément 1 à 3 jours après ladministration du vaccin. Les EI locaux et systémiques étaient moins fréquents chez les participants âgés de 60 ans et plus. Des effets indésirables graves, non liés à la COVID-19, sont survenus chez 0,4% des participants des groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables dhypersensibilité ont été plus fréquents dans le groupe vaccin (0,4%) que dans le groupe placebo (0,3%). Un cas danaphylaxie a été rapportés dans un essai clinique en cours (COV3012). De petits déséquilibres, entre le groupe vaccin et placebo, des événements thromboemboliques (15 vs 10), des acouphènes (6 vs 0) et des convulsions (4 vs 1) ont été notés. Vu quun effet contributif du vaccin ne peut pas être exclu pour une minorité de ces événements, ceux-ci seront surveillés après la commercialisation.

Un plan de gestion des risques (PGR) a été établi pour Janssen COVID-19 Vaccine. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen, le PGR a été considéré comme acceptable et inclus des activités de surveillance (pharmacovigilance) appropriées ainsi que des mesures datténuation des risques en fonction du profil dinnocuité du produit. Les principales limites des données à lheure actuelle comprennent le manque dinformations sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin, les interactions avec dautres vaccins et le manque de données dans certaines sous-populations (par exemple, femmes enceintes / allaitantes, population pédiatrique âgée de 18 ans et moins, patients atteints de maladies auto-immunes ou de troubles inflammatoires, les patients immunodéprimés et les patients fragiles présentant des comorbidités). Les limitations identifiées sont gérées par létiquetage et le PGR. Le PGR sera mis à jour pour refléter les informations dinnocuité supplémentaires au fur et à mesure de leur collecte. En plus des exigences réglementaires relatives aux déclarations après la mise en marché et la notification des effets indésirables après la vaccination, des rapports mensuels sur linnocuité du vaccin seront fournis à Santé Canada.

La fabrication de Janssen COVID-19 Vaccine consiste en la production dun adénovirus du Sérotype 26 (ad26), qui ne peut se reproduire, qui code pour la protéine spicule (spike protein) stabilisée du virus SRAS-CoV-2. Des données probantes ont été fournies pour démontrer que le vaccin est fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans les sites de fabrication. Des paramètres bien contrôlés du processus de fabrication ainsi que des contrôles de qualité des lots qui seront administrés ont été établis pour sassurer de la qualité du vaccin. Les spécifications utilisées pour évaluer les principaux attributs de qualité et la constance de la production sont acceptables.

Sur la base de la totalité des informations, le profil bénéfice-risque de Janssen COVID-19 Vaccine est favorable pour lindication proposée chez les adultes âgées de 18 ans et plus.

En conclusion, Janssen COVID-19 Vaccine est recommandé pour autorisation en relation avec la pandémie de COVID-19, conformément à lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pour limmunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus de 2019 causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Lefficacité du vaccin a été estimée à 66,9%. Dans lensemble, il ny a pas de problèmes dinnocuité importants et le vaccin a été bien toléré par les participants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Mode demploi :

Janssen COVID-19 Vaccine est une suspension incolore à légèrement jaunâtre, claire à légèrement opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour la détection de particules et de décoloration avant ladministration. Le flacon doit être inspecté visuellement avant ladministration pour identifier des fissures ou toutes anomalies, qui sont des signes daltération. Si tel était le cas, nadministrez pas le vaccin.

Chaque dose de vaccin de 0,5 mL est prélevée dans une seringue et doit être administrée par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde. Utilisez une aiguille et une seringue stériles différentes pour chaque individu. Il est normal que du liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose finale.

Le vaccin ne contient aucun agent de conservation. Une fois le flacon perforé ou la seringue remplie avant:

• 3 heures lorsque conservé à température ambiante (jusquà 25°C), ou
• 6 heures lorsque conservé au réfrigérateur (2 à 8°C).

Janssen COVID-19 Vaccine est stable pendant un total de 12 heures entre 9°C et 25°C dans un flacon non perforé. Ce nest pas une condition dentreposage ou de transport qui est recommandée, mais peut cela informe sur lutilisation du vaccin en cas décarts provisoires de température.

Pour plus dinformations, consultez la monographie de Janssen COVID-19 Vaccine.

Conditions :

Des conditions ont été imposées à lautorisation en ce qui concerne la qualité, les exigences cliniques, létiquetage et le plan de gestion des risques.

Pour plus dinformations, veuillez-vous référer aux conditions dautorisation de Janssen COVID-19 Vaccine.