Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Le but de cette présentation était détendre la posologie actuellement approuvée aux enfants de 12 à 15 ans. Létude C451001 de phase 3, qui appuyait lapprobation initiale du vaccin, a été modifiée en octobre 2020 pour inclure les personnes de 12 à 15 ans. Cette présentation a fourni une analyse à jour de létude C451001 qui comprenait des données à lappui de linnocuité et de lefficacité du vaccin chez les personnes de 12 à 15 ans.

Létude comprenait 2 260 adolescents de 12 à 15 ans qui ont été répartis équitablement pour recevoir 2 doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (n=1131) ou du placebo (n=1129). Les jeunes adultes de 16 à 25 ans ont servi de groupe de référence pour les données dimmunogénicité et dinnocuité du groupe dâge de 12 à 15 ans.

Des données ont également été fournies à titre de suivi en matière dinnocuité de lapprobation initiale chez les adultes âgés de 16 à 55 ans; les données ont été recueillies jusquà six mois après la dose 2.

Publication de la décision de Santé Canada :

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est maintenant autorisé pour utilisation en vertu de lordonnance provisoire concernant limportation, la vente et la publicité de médicaments pour utilisation en relation avec la COVID-19, pour une immunisation active afin de prévenir la maladie du coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) chez les adolescents de 12 à 15 ans.

Date de la décision :

2021-05-05

Indication (utilisation) :

Posologie recommandée
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (vaccin à ARNm contre la COVID-19) est indiqué pour limmunisation active des personnes âgées de 12 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).

Analyse de Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels :

Lefficacité, limmunogénicité et linnocuité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ont été évaluées chez 2 260 adolescents de 12 à 15 ans (dans létude C4591001 en cours). Dans cette étude, les participants ont été traités avec deux doses du vaccin (n=131) ou un placebo (n=1129), à 21 jours dintervalle.

Daprès les cas signalés au moins 7 jours après la dose 2, il a été démontré que chez les participants sans preuve dinfection antérieure au SRAS-CoV-2, comparativement au placebo, lefficacité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 était de 100 % (intervalle de confiance de 95 % de 75,3 % à 100,0 %). Chez les participants ayant ou non des preuves dune infection antérieure au SRAS-CoV-2, comparativement au placebo, lefficacité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 était également de 100 % (intervalle de confiance de 95 % de 78,1 % à 100,0 %). Aucun cas grave de COVID-19 na été signalé dans létude.

Lefficacité du vaccin chez les adolescents de 12 à 15 ans était donc compatible avec lefficacité déjà démontrée dans la population adulte.

Une analyse de non-infériorité de titres ou danticorps neutralisants a été effectuée pour comparer les niveaux entre les adolescents de 12 à 15 ans et les jeunes adultes de 16 à 25 ans. Après la dose 2, la vaccination avec le vaccin a déclenché des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2. Le ratio estimatif des niveaux danticorps trouvés dans le groupe dâge de 12 à 15 ans par rapport au groupe dâge de 16 à 25 ans était de 1,76, avec un IC à 2 côtés de 95 % de 1,47 à 2,10, répondant au critère préétabli de non-infériorité 1,5.

En ce qui concerne lévaluation de la sécurité, 98,3 % des adolescents avaient au moins un mois de suivi, et 57,9 % des adolescents (1308/2260) avaient au moins 2 mois de suivi sur la sécurité après la dose 2.

Dans lensemble, les effets indésirables sollicités, signalés dans les 7 jours suivant toute dose, comprenaient (fréquence en %) la douleur au site dinjection (90,5 %), la fatigue (77,5 %), les maux de tête (75,5 %), les frissons (49,2 %), les douleurs musculaires (42,2 %), la fièvre (24,3 %), les douleurs articulations (20,2 %), gonflement du site dinjection (9,2 %) et rougeur du site dinjection (8,6 %). La plupart des effets indésirables étaient de gravité légère ou modérée. Les effets indésirables graves sollicités ont été signalés à ≤1,5 % pour les effets indésirables locaux et à ≤3,5 % pour les effets indésirables systémiques.

Des effets indésirables non sollicités ont été signalés par 6,4 % des bénéficiaires du vaccin et par 6,3 % des bénéficiaires du placebo. Les effets indésirables graves non sollicités ont été signalés par 0,4 % des bénéficiaires du vaccin et par 0,2 % des bénéficiaires du placebo. Aucune mortalité na été signalée dans létude clinique. Les effets indésirables observés nont pas indiqué de préoccupations sérieuses en matière de sécurité pour les adolescents de 12 à 15 ans.

Pour les effets indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP), la lymphadénopathie a été signalée chez 0,8 % des participants du groupe vaccinal (9 cas) et 0,2 % dans le groupe placebo (2 cas). Aucun cas de paralysie faciale idiopathique, de myocardite, de thrombocytopénie ou de thrombose veineuse profonde na été signalé. Aucun cas de réactions danaphylaxie au vaccin na été signalé dans létude.

En général, les profils de réactogénicité et les résultats de sécurité non sollicités chez les adolescents de 12 à 15 ans sont comparables à ceux des jeunes adultes de 16 à 25 ans.

Un suivi sur la sécurité des patients adultes (âgés de 16 à 55 ans) a également été fourni. Aucun nouveau signal de nocuité na été identifié et donc, les données continuent dappuyer lutilisation du vaccin dans ce groupe dâge.

Lefficacité et limmunogénicité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ont été démontrées chez des personnes de 12 à 15 ans. Lefficacité dans ce groupe dâge est estimée à 100 % et est comparable à celle observée chez les adultes. Les données dinnocuité, avec un délai de suivi allant jusquà deux mois après la dose 2, ont montré que le vaccin à la dose proposée de 0,3 ml est bien toléré.

Létude de la phase 3 est en cours et continuera de recueillir des renseignements sur linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin. Il existe des engagements post-autorisation pour la surveillance de linnocuité et de lefficacité à long terme du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour limmunisation chez les adolescents de 12 à 15 ans. Daprès lensemble de linformation, le profil avantages-risques du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est considéré comme étant favorable à limmunisation active chez les personnes de 12 à 15 ans.

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est maintenant autorisé pour utilisation en vertu de lordonnance provisoire concernant limportation, la vente et la publicité de médicaments pour utilisation en relation avec la COVID-19, pour une immunisation active afin de prévenir la maladie du coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) chez les adolescents de 12 à 15 ans.

Mode demploi :

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est administré par voie intramusculaire après dilution en une série de deux doses (0,3 ml chacune) à 21 jours dintervalle.

Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est une suspension pour injection intramusculaire qui doit être diluée avant ladministration.

Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie de produit du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.

Conditions :

Des modalités ont été imposées à lautorisation en ce qui concerne les exigences relatives à la qualité, à létiquetage clinique, à létiquetage et au plan de gestion des risques.

Conditions supplémentaires associées à lautorisation dinclure lutilisation de lindication dans les individus âgés de 12 à 15 ans.

CLINIQUE :

1. Fournir les données dinnocuité pour tous les enfants âgés de 12 à 15 ans de létude C4591001, 6 mois après la dose 2, lorsque les données seront disponibles.
2. Fournir le rapport de létude C4591001 comprenant les données dinnocuité, defficacité et dimmunogénicité jusquà 2 ans après la dose 2 chez les enfants âgés de 12 à 15 ans, lorsque les données seront disponibles.

PLAN DE GESTION DES RISQUES :

1. Fournir le plan européen de gestion des risques avec laddendum canadien, comprenant lajout dinformations relatives à lutilisation chez les personnes âgées de 12 à 15 ans à la spécification sur linnocuité, au plan de pharmacovigilance et aux activités de minimisation des risques dici le 25 mai 2021.
2. Toutes les exigences suivant la commercialisation existantes, y compris la déclaration des effets indésirables, la préparation et la soumission des rapports mensuels sur linnocuité, les cartes dinformation pour les patients, la préparation et la soumission des évaluations des signaux, etc. sappliquent à toutes les populations, y compris le groupe dâge des personnes âgées de 12 à 15 ans nouvellement autorisé.