Sommaire de décision réglementaire portant sur Panzyga
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’obtenir l’autorisation pour le prolongement des indications de Panzyga (immunoglobuline intraveineuse [humaine], 10 %) chez les patients atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). À l’appui de l’indication proposée, des données sur l’innocuité et l’efficacité provenant d’une étude prospective de phase III multicentrique à double insu, randomisée et à dose contrôlée (étude NGAM-08) ont été fournies.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité et l’innocuité de Panzyga chez les adultes atteints du PDIC ont été évaluées au cours de l’étude pivot NGAM-08.
L’étude a été menée dans 25 sites d’étude au Canada et en Europe. Cent quarante-deux (142) patients âgés de 18 à 83 ans ont participé à la période d’évaluation de la dose et ont été répartis aléatoirement à un ratio de 1:2:1 dans des groupes de traitement afin de recevoir 0,5 g/kg, 1,0 g/kg ou 2,0 g/kg de Panzyga, en 7 infusions d’entretien à intervalles de 3 semaines. Il y avait 35, 69 et 38 sujets dans les groupes de dose de 0,5 g/kg, 1,0 g/kg ou 2,0 g/kg de Panzyga, respectivement.
L’objectif était de déterminer la proportion de répondants dans le groupe de traitement au Panzyga à une dose de 1,0 g/kg. Un répondant a été défini comme un patient démontrant une diminution d’au moins 1 point sur l’échelle d’évaluation de l’incapacité de cause et de traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) à la fin de l’étude (24 semaines) par rapport à sa note de référence. Ce critère d’efficacité principal a été établi chez 79,7 % des patients classés comme répondants dans le groupe de traitement à la dose de 1,0 g/kg. L’efficacité a également été démontrée aux doses de 1,0 et 2,0 g/kg à l’aide de l’échelle INCAT et de diverses autres mesures d’invalidité.
Les réactions indésirables les plus courantes observées pendant l’étude NGAM-08 comprenaient les maux de tête, la fièvre, la dermatite et l’augmentation de la tension artérielle. Aucun nouveau risque relatif à l’innocuité n’a été identifié par rapport à l’utilisation de Panzyga pour le traitement du PIDC, et les mesures actuelles d’atténuation des risques décrites dans la monographie de produit ont été jugées adéquates.
Tout considéré, il a été démontré que Panzyga a un profil avantages-risques favorable pour le traitement des patients adultes atteints du PIDC.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.