Sommaire de décision réglementaire portant sur Ilumya

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Tildrakizumab

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseurs

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

224036
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette présentation de drogue nouvelle était dautoriser Ilumya (injection de tildrakizumab) pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. La présentation avait déjà reçu un avis dinsuffisance en raison de préoccupations en matière de chimie et de fabrication qui ont maintenant été répondues. Lindication autorisée est la suivante :

Ilumya (injection de tildrakizumab) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave qui sont candidats à un traitement à action générale ou à une photothérapie.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

  • L’autorisation a été fondée sur deux essais contrôlés randomisés de phase 3, internationaux à double insu, chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Les patients ont été traités avec Ilumya (injection de tildrakizumab) à une dose de 100 mg (n = 616) ou de 200 mg (n = 622) ou un placebo (n = 310) selon le schéma posologique recommandé de la semaine 0, de la semaine 4 et toutes les 12 semaines pendant 52 ou 64 semaines.
  • Les paramètres coprimaires des deux essais de phase 3 étaient l’obtention d’une réponse de 75 à l’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI) et l’obtention d’un pointage de 0 ou 1 à l’Évaluation médicale globale (ÉMG) à la semaine 12. Beaucoup plus de patients traités avec 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab ont atteint ces paramètres comparativement aux patients traités par placebo. Les principaux paramètres secondaires, y compris les réponses PASI 90 et PASI 100, ont également été atteints par davantage de patients traités au tildrakizumab que de patients traités par placebo.
  • L’événement indésirable le plus fréquent était la nasopharyngite. Bien que la nasopharyngite ait été signalée plus fréquemment dans le groupe prenant 100 mg de tildrakizumab (10,6 %) que dans le groupe prenant le placebo (6,5 %), le taux global d’infections et d’infestations était similaire entre les deux groupes. Certains événements indésirables ayant eu lieu pourraient indiquer une hypersensibilité au médicament (p. ex., urticaire, angioœdème), mais il n’y a eu aucun cas d’anaphylaxie.

 La dose recommandée du médicament est de 100 mg administrée à la semaine 0, à la semaine 4 et toutes les 12 semaines par la suite.

Décision rendue

Approuvé; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré