Sommaire de décision réglementaire portant sur Casirivimab et imdevimab
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé de la justification de lautorisation dutilisation en relation avec la pandémie de COVID-19 : casirivimab et imdevimab
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Aperçu
Publication de la décision de Santé Canada :
Lutilisation du casirivimab et imdevimab a été autorisée conformément à larticle 5 de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
Date de la décision :
9 juin 2021
Indication (utilisation) :
Le casirivimab et limdevimab, administrés ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie causée par le coronavirus 2019 (COVID-19) dintensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage du virus SARS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé dévolution de la maladie entraînant lhospitalisation et/ou le décès.
Analyse de Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels :
Lefficacité du casirivimab et de limdevimab a été évaluée dans une étude principale de phases 1, 2, et 3, contrôlé par placebo, à double insue, randomisée, à dose unique de casirivimab et dimdevimab, administré en combinaison, à des patients ambulatoires diagnostiqués avec une forme légère ou modérée de la COVID-19. La phase 3 (cohorte 1) de létude avait pour but de démontrer lefficacité du produit par la réduction du nombre dhospitalisations liées à la COVID-19 et/ou de toutes les causes de décès chez les patients qui étaient considérés à risque élevé dhospitalisation en raison de la COVID-19. Létude a démontré avec succès une réduction, significative sur le plan statistique, du nombre dhospitalisations et/ou de décès chez les patients traités par rapport à ceux qui ont reçu le placebo.
Linnocuité suivant une dose unique du traitement combiné du casirivimab et dimdevimab est acceptable. Les effets indésirables les plus importants associés à ce traitement combiné sont des réactions associées à la perfusion, des réactions dhypersensibilité et des réactions anaphylactiques. Ces types de réactions sont préoccupants pour les anticorps monoclonaux en général, mais ont été rarement observés dans les différentes phases de létude en cours.
Santé Canada estime que les avantages potentiels du traitement combiné du casirivimab et de limdevimab lemportent sur les risques potentiels lorsquutilisé selon les directives de la monographie de produit.
Lautorisation du casirivimab et de limdevimab est associée à des conditions que le promoteur doit respecter pour assurer la qualité, linnocuité et lefficacité continues du produit. Les patients devraient être informés de la nature de lautorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la nature de cette autorisation, veuillez consulter larrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 de Santé Canada.
Mode demploi :
Le casirivimab et limdevimab sont administrés ensemble sous forme dune seule perfusion intraveineuse de 2 400 mg (1 200 mg de casirivimab + 1 200 mg dimdevimab). La perfusion doit être administrée sur une période dune heure. Les patients devraient être surveillés pendant une heure après la perfusion.
Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit du casirivimab de limdevimab.
Conditions :
Les conditions ont été imposées pour lautorisation.