Sommaire de décision réglementaire portant sur Alunbrig

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

brigatinib

Classe thérapeutique :

Agents antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

237680
Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé pour obtenir lapprobation dune nouvelle indication dutilisation dAlunbrig pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) positif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK) localement avancé (non susceptible à un traitement curatif) ou métastatique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Une étude de phase III (ALTA 1) multicentrique, randomisée et ouverte a été présentée afin dappuyer lutilisation dAlunbrig (brigatinib) comme traitement de première ligne pour les patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) positif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK) localement avancé (non susceptible à un traitement curatif) ou métastatique. Deux cent soixante-quinze patients ont été répartis de façon aléatoire selon un ratio de 1:1 afin de recevoir 180 mg de brigatinib une fois par jour, avec une période dintroduction de 7 jours à 90 mg une fois par jour (n = 137) ou 250 mg de crizotinib par voie orale deux fois par jour (n = 138). La randomisation a été stratifiée selon la présence ou de labsence de métastases cérébrales et lutilisation antérieure de chimiothérapie pour des maladies localement avancées ou métastatiques. Le principal paramètre de cet essai pivot était la survie sans progression (SSP). Les principaux paramètres secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO) et le TRO intracrânien, mesurés par lexamen indépendant à laveugle (EIA).

Létude a atteint son objectif principal en démontrant une amélioration de la SSP, laquelle est passée de 11,0 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 9,2, 12,9) à 24,0 mois (IC à 95 % : 18,5, NE) avec un CR de 0,49 (p <0,0001). Le paramètre secondaire principal du TRO a également été amélioré denviron 10 %, avec brigatinib 73,7 % (IC à 95 % : 65,5; 80,9) comparativement à crizotinib 61,6 % (IC à 95 % : 52,9; 69,7). Les résultats de lEIA du TRO intracrânien (77,8 % avec brigatinib par rapport à 26,1 % avec crizotinib) sont considérés comme appuyant le paramètre primaire et démontrent également un effet de traitement cliniquement pertinent.

Avec une exposition médiane denviron 2 ans, le profil dinnocuité de brigatinib pour utilisation à titre de traitement de première ligne était comparable à celui du traitement de deuxième ligne approuvé. Aucune nouvelle préoccupation relative à linnocuité na été soulevée. Les évènements indésirables sont cliniquement gérables.

Le profil avantages-risques global dAlunbrig a été jugé positif pour utilisation à titre de monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) positif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK) localement avancé (non susceptible à un traitement curatif) ou métastatique

Décision rendue

Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré