Sommaire de décision réglementaire portant sur Kanjinti

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

trastuzumab

Classe thérapeutique :

Agent antinéoplasique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

247678
Quel était l'objet de la présentation?

Kanjinti, un biosimilaire de Herceptin (trastuzumab), est approuvée au Canada dans une présentation de fiole à doses multiples de 420 mg. Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour ajouter une nouvelle présentation de fiole à dose unique de 150 mg.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Cette nouvelle présentation de produit pharmaceutique ne nécessitait pas de nouveaux essais cliniques ou d’autres données à produire étant donné ce qui suit :

  • La nouvelle présentation (150 mg) est fabriquée dans le même établissement producteur que la présentation de fiole à doses multiples de 420 mg approuvée;
  • Il n’y avait aucun changement majeur aux exigences chimiques, biologiques et immunologiques pour une libération du lot;
  • La formulation, la forme pharmaceutique et la voie d’administration n’ont pas été modifiées;
  • Une évaluation de la comparabilité a démontré que le produit fabriqué après la mise en œuvre du changement était comparable au produit fabriqué avant le changement.

Décision rendue

Autorisé; émission d’un Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.