Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaccin de Moderna contre la COVID-19

La présente présentation vise à élargir lindication actuellement autorisée pour le vaccin Moderna contre la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 à 17 ans, en vertu de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Pour appuyer lautorisation du vaccin Moderna contre la COVID-19 dans cette population, linnocuité, lefficacité et limmunogénicité du vaccin chez les participants âgés de 12 à 17 ans ont été évaluées dans létude P203, un essai clinique de phase 2 et 3 en cours, randomisé, à linsu des observateurs, contrôlé par placebo.

Publication de la décision de Santé Canada :

Lutilisation du Vaccin de Moderna contre la COVID-19 a été autorisée chez les personnes âgées de 12 à 17 ans dans le cadre de la pandémie de COVID-19, conformément à larticle 5 de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Date de la décision :

2021-08-27

Indication (utilisation) :

Ci-après est lindication pour Vaccin de Moderna contre la COVID-19 à utiliser relativement à la COVID-19:

Le vaccin Moderna contre la COVID-19 (vaccin ARNm-1273 SRAS-CoV-2) est indiqué pour limmunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Analyse de Santé Canada des avantages connus et potentiels et des risques connus et potentiels :

La pandémie de COVID-19 en cours a une incidence importante sur la santé publique. La disponibilité de vaccins sûrs et efficaces aide à réduire la propagation et la gravité de la COVID-19 et à réduire ses conséquences sociales et économiques.

Linnocuité, lefficacité et limmunogénicité du vaccin chez les adolescents de 12 à 17 ans ont été évaluées dans létude clinique P203 de phase 2 et 3 en cours, randomisée, à linsu des observateurs, contrôlée par placebo (date limite de la collecte des données le 8 mai 2021). Au total, 3732 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été inscrits à létude et répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir 2 doses du vaccin ou du placebo administrées à 28 jours dintervalle. Les participants ayant des antécédents connus dinfection par le SRAS-CoV-2 ont été exclus de létude. Tous les participants sont suivis pour lévaluation de linnocuité, de lefficacité et de limmunogénicité jusquà 1 an après la deuxième dose du vaccin.

Par rapport au placebo, lefficacité du vaccin (EV) chez les participants ayant présenté la première apparition de COVID-19 14 jours après la dose 2 était de 100 % (intervalle de confiance [IC] bilatérale à 95 % de 28,9 % à 100 %); il y a eu 0 cas confirmés de COVID-19 relevés dans le groupe du vaccin (N=2162) et 4 dans le groupe du placebo (N=1 073). Lefficacité du vaccin démontrée chez les adolescents de 12 à 17 ans est conforme à lEV précédemment démontrée chez la population adulte.

Des mesures de titrages danticorps neutralisants ont été effectuées pour soutenir lefficacité chez les adolescents. Les différences entre les taux danticorps neutralisants chez les adolescents de 12 à 17 ans et les jeunes adultes de 18 à 25 ans ont été évaluées au moyen dune analyse de non-infériorité. Selon les résultats obtenus pour les titrages neutralisants du SRAS-CoV-2 28 jours après la dose 2, les taux danticorps générés par le vaccin chez les adolescents (N=340) étaient non inférieurs à ceux observés chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans (N=305). Le rapport des moyennes géométriques (RMG) des titrages des adolescents aux jeunes adultes était de 1,08, avec une IC bilatérale à 95 % de 0,93 à 1,24; cette valeur répondait au critère de non-infériorité de 1,5 fois, qui était la limite inférieure de lIC bilatérale à 95 % pour le RMG >0,67.

Dans lensemble, les sujets du groupe du vaccin (environ 2500 participants) ont signalé plus fréquemment des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités que ceux du groupe du placebo (environ 1200 participants), et les effets indésirables systémiques sollicités ont généralement été plus fréquents après la dose 2. La majorité des EI locaux et systémiques sollicités ont été légers et modérés (grade 1 ou 2). La majorité des EI sollicités chez les sujets qui ont reçu le vaccin se sont produits dans les 1 à 2 jours suivant la dose et ont généralement persisté pour une durée médiane de 1 à 3 jours.

Les EI locaux les plus fréquemment sollicités après la dose 1 et la dose 2 du vaccin étaient la douleur au point dinjection (93,1 % et 92,4 %, respectivement), suivie dune enflure ou sensibilité axillaire (lymphadénopathie) (23,3 % et 21,0 %, respectivement), dune enflure (16,2 % et 20,5 %, respectivement), érythème (13,5 % et 19,5 %, respectivement). Les EI locaux sollicités de grade 3 chez ≥ 5 % des sujets après la dose 1 et la dose 2 étaient de la douleur (5,4 % et 5,1 % dans le groupe du vaccin par rapport à < 0,1 % et 0,2 % dans le groupe du placebo, respectivement).

Les EI systémiques sollicités les plus fréquents après la dose 1 et la dose 2 étaient le mal de tête (44,6 % et 70,2 %, respectivement), la fatigue (47,9 % et 67,8 %, respectivement), la myalgie (26,9 % et 46,6 %, respectivement), les frissons (18,4 % et 43,0 %, respectivement) et la fièvre (2,5 % et 12,2 %, respectivement).

Les EI systémiques de grade 3 ou de gravité supérieure sollicités qui ont été signalés par ≥ 5 % des sujets du groupe du vaccin et du groupe du placebo comprenaient la fatigue (7,6 % par rapport à 0,8 %, respectivement) et la myalgie (5,2 % par rapport à 0,2 %, respectivement) après la dose 2. Lutilisation de médicaments antipyrétiques ou analgésiques était de 30,0 % et de 9,5 % dans les 7 jours suivant la date de la dose 1, et de 50,1 % et de 8,9 % dans les 7 jours suivant la date de la dose 2 dans le groupe du vaccin et le groupe du placebo, respectivement.

Les EI non sollicités survenus durant le traitement (EIT) jusquà 28 jours après ladministration dune dose étaient de 20,5 % (sévère, 0,2 %) dans le groupe du vaccin par rapport à 15,9 % (sévère, 0,1 %) dans le groupe du placebo. Les déséquilibres dans les EIT non sollicités jusquà 28 jours après toute dose observée dans le groupe du vaccin étaient principalement attribuables à des événements liés aux réactions locales au point dinjection. Aucun EIT sévère non sollicité survenu dans les 28 jours suivant toute dose na été évalué par les chercheurs comme étant lié au vaccin.

Au moment de linstantané des données (le 8 mai 2021), lincidence des effets indésirables graves (EIG) non sollicités était de 0,2 % dans les deux groupes pendant la période détude globale. Aucun EIG na été évalué par les chercheurs comme étant lié au vaccin à létude. Aucun décès et aucun cas de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (SIME) nont été signalés. Aucun cas de myocardite, de péricardite et de paralysie de Bell na été signalé. Aucun rapport de réaction anaphylactique na été évalué comme étant lié au vaccin. Aucun cas de COVID-19 sévère na été signalé chez les adolescents de 12 à 17 ans dans les groupes du vaccin et du placebo.

Des cas très rares de myocardite ou de péricardite après la vaccination avec des vaccins à ARNm ont été signalés pendant lutilisation après lautorisation. La monographie de produit a été mise à jour pour comprendre des renseignements sur la myocardite et la péricardite, et ce risque a été inclus dans le Plan de gestion des risques (PGR) comme risque important identifié. Le risque continue dêtre surveillé de près.

Lefficacité et limmunogénicité du vaccin Moderna contre la COVID-19 (vaccin ARNm-1273 SRAS-CoV-2) ont été démontrées chez les personnes âgées de 12 à 17 ans dans létude P203. Lefficacité a été estimée à 100 % et est comparable à celle observée chez les adultes. Les données sur linnocuité, avec un temps médian de suivi de 53 jours après la dose 2 pour tous les participants, et 942 (37,9 %) sujets ayant un suivi au moins 2 mois (60 jours) après la dose 2 dans le groupe du vaccin, ont indiqué que le vaccin (dose de 100 µg) a été bien toléré.

Létude P203 est en cours et continue de recueillir des renseignements sur linnocuité, lefficacité et limmunogénicité à long terme du vaccin chez les adolescents jusquà 12 mois après la dose 2. Des engagements suivant la commercialisation ont été pris pour surveiller linnocuité et lefficacité à long terme du vaccin pour limmunisation des adolescents âgées de 12 à 17 ans. Selon lensemble de renseignements, le profil avantages-risques du vaccin Moderna contre la COVID-19 est considéré comme étant favorable à limmunisation active chez les personnes âgées de 12 à 17 ans.

Un PGR mis à jour a été compris dans la présentation pour élargir lindication actuellement approuvée chez les enfants âgées de 12 à 17 ans pour le vaccin Moderna contre la COVID-19. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes dinnocuité connus et potentiels, présenter le plan de surveillance et, au besoin, décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques liés au produit. Après examen, le PGR pour lindication autorisée chez les adultes, qui comprend des activités de pharmacovigilance courantes et supplémentaires, a été jugé acceptable pour le groupe dâge élargi (12 à 17 ans) avec lajout de myocardite et de péricardite comme risque important identifié. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables après limmunisation, des rapports sommaires mensuels sur linnocuité seront fournis à Santé Canada. Les résultats liés à la sécurité et à lefficacité des études en cours et prévues seront présentés à mesure quils seront disponibles.

Le vaccin Moderna contre la COVID-19 (vaccin ARNm-1273 SRAS-CoV-2) est donc recommandé pour lautorisation dutilisation en vertu de lArrêté durgence concernant limportation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pour limmunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Mode demploi :

Vaccin de Moderna contre la COVID-19 doit être administré par voie intramusculaire, en deux doses de 0,5 mL, à un mois dintervalle.

Vaccin de Moderna contre la COVID-19 est une suspension pour injection intramusculaire. Une dose unique est égale à 0,5 mL.

Pour plus dinformations, consultez la monographie de produit du Vaccin de Moderna contre la COVID-19.

Conditions :

Des modalités ont été imposées à lautorisation en ce qui concerne les exigences relatives à la qualité, à létiquetage clinique, à létiquetage et au plan de gestion des risques.

Conditions supplémentaires associées à lautorisation dinclure lutilisation de lindication dans les individus âgés de 12 à 17 ans.

Pour plus dinformations, veuillez-vous référer aux conditions dautorisation du vaccin pour la COVID-19 de Moderna.