Sommaire de décision réglementaire portant sur Sanoclear
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : nitric oxide (*Sanoclear)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
2021-09-01
Quel était lobjet de la présentation?
Sanoclear (vaporisateur nasal monoxyde dazote) a été soumis en vertu de larrêté provisoire concernant les essais cliniques dinstruments médicaux et de médicaments relatifs à COVID-19. Le but de cette demande était dobtenir une autorisation de mise sur le marché de SANOCLEAR pour lindication "réduction de la charge virale chez les patients exposés au SRAS-CoV-2".
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Lentreprise a soumis des données sur la qualité, des données non cliniques et des données cliniques, ainsi que des éléments détiquetage et demballage.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, il nexistait aucune donnée provenant dessais cliniques de phase 3 évaluant linnocuité et lefficacité du vaporisateur nasal monoxyde dazote dans la prévention ou le traitement du COVID-19. Étant donné que larrêté provisoire concernant limportation, la vente et la publicité des médicaments à utiliser en relation avec le COVID-19 expire le 16 septembre 2021, et en labsence de données cliniques supplémentaires à évaluer par Santé Canada dici là, la demande a été annulée par lentreprise. Lannulation est sans préjudice dun nouveau dépôt dans le cadre de la procédure de présentation de drogue nouvelle, en supposant que des données de phase 3 soient disponible, et en tirant parti des exigences modifiées qui facilitent le processus réglementaire pour les nouveaux médicaments COVID-19.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ny a pas dimpact attendu pour les patients utilisant le SAP ou participant à des essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque nominative proposée:
Sanoclear